與 TRUMPF 合作開發醫療產品
您想開發醫療產品並需要一個強大的合作夥伴嗎？我們很樂意檢查您的要求，開發合適的生產方案並優化您的生產過程。
開發醫療產品：面臨哪些挑戰？
在醫療中，患者安全是第一位的。處於此原因，醫療產品製造商必須滿足高品質和監管要求。因此，在生產條件和法律法規方面，製造商面臨著巨大的挑戰：除了適合設備規範的流程外，還需要相應的風險管理，以確保符合標準，醫療器械能夠通過認證和批准。這需要深入的專業知識。因此，作為製造商，您應當有一個經驗豐富的合作夥伴，協助您完成產品的開發、生產和獲批。
對於生產中的不同材料，還必須遵守不同的幾何形狀公差。在生產過程中，通常需要重新定位和固定設備。
現在，有必要減少生產中的手動流程——不僅爲了提高效率和品質，也爲了解決專業人才短缺的問題。
作為醫療技術製造商，您必須對法規要求和標準進行遵守、記錄和監控。這包括例如，您的設備和組件可追溯，您的生產設備通過 FDA、DIN EN ISO 13485 或歐盟 MDR 認證。
由於醫療器械的產品生命週期較長，因此生產設備應具有可擴充性。此外，機器必須能夠可靠運行多年，實現最少的停機時間和低維護成本。
解決方案：TRUMPF 如何在產品生命週期的每個階段為您提供支援？
在此階段，請您告知我們您的產品創意或設備草案的要求，特別是材料、幾何形狀和公差方面。我們將檢查可行性。為此，我們進行應用實驗，測試不同的工藝變型和試樣。
在隨後的諮詢中，我們的技術專家將與您的團隊一起找到合適的開發解決方案。我們還會整合來自其他行業的知識，以便從可能的協同效應中受益。在決定特定的開發過程時，我們會深入探討不同製程的優缺點，最後為流程、設計和所需的雷射規格制定方案。
在醫療產品的開發階段，我們測試和實施特定的製造方案。我們主要關注工件的幾何形狀和材料表面的公差，但同時也分析可能的風險。
在這一步中，TRUMPF 特別重視穩定流程的開發。這包括生產設備的可靠性、主動過程和狀態檢查以及參數監控。在設計時，我們還確保流程也適合您的醫療產品的生產。此外，我們詢問是否需要額外的配件或輔助裝備。我們從其他行業的專案中獲得的技術知識經常使我們受益。
對於醫療器械製造的整體戰略而言，可擴充性、盈利能力、束源和組件的長期可用性以及系統的可能配置——所有因素都同樣重要。在整個開發過程中保持最高的品質和最小的風險也很重要，這樣您的產品才能最終確保人們的健康和安全。
在產品生命週期的這一階段，作為醫療技術的製造商，您必須確定風險等級。您還需要確保符合醫療器械的法律要求和監管標準。
TRUMPF 在當前適用的歐盟指令和法規方面擁有全面的專業知識，為您的企業提供支援。此外，藉助符合標準（FDA，EUDAMED 系統）的技術文檔，我們幫助您對設備進行資格認證，並檢查和驗證您的流程。我們在此階段還為您培訓員工。
醫療產品的量產必須確保達到一致的結果。為此，應用了集成的流程控制措施。工藝流程被置於最優先地位，是訂單控制、資料和資源管理以及保養和維護的重要參考點。在網路化生產中，還需要查看資料介面（如 OPC-UA）和匯出功能。
為了能夠獨立監控、保養和維護您的系統，您的員工應當接受足夠的培訓。爲此，服務協議可以提供合適的框架。
如果您想將新的醫療產品集成到量產中，TRUMPF 將在實驗室與您一起開發適當的規格。如有必要，我們還會對新部件的幾何形狀進行程式設計。當然，我們也會在後續驗證中為您提供支援，例如當您想使用新材料時。
在醫療產品的淘汰階段，您應當考慮如何以合理的方式繼續使用貴企業的生產設備和製程——也可能用於生產其他醫療產品。
TRUMPF 在實驗室中為您檢查潛在的應用領域，並就繼續使用或產品退還的各個方面為您提供咨詢。我們為您提供淘汰階段的全面服務：我們清理您的軟體、檢修設備、集成新產品或將雷射系統搬遷到新位置。當然，我們也會為您提供運輸和重新認證服務。
