唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）讓一切變得簡單

在醫療技術領域中，患者安全是第一要務。從製造商到專營店和醫院再到患者，貫穿全程的醫療產品唯一標記為此奠定基礎。由此確保供應鏈的完全透明化。得益於唯一器械標識，負責物料採購和物料管理的人員可以參考儲存在中央資料庫中的官方規定。其中例如包括序列號和到期日期。如果醫療產品標記有「符合 UDI」，則不需要其他資訊。在短期內，所有風險等級的醫療產品都必須附上可機讀的唯一標記。

擬在美國境內和歐洲市場銷售的所有醫療產品都必須具有 UDI 碼。目標明確：全球統一的 UDI 系統。因此，對於醫療技術行業的所有市場，建議為產品標附 UDI 碼，從而提前為滿足法律規定做好準備。

醫療產品的 UDI 標記基於某些標準。為此，美國食品藥品監督管理局（FDA）已認可了 HIBC、GS1 和 ISBT 128 標準。基本上，標記總是由兩部分組成：「DI」（器械識別符號）和「PI」（生產識別符號）。對於每件商品都一樣的 DI 原則上包含生產者或貼標者的 ID 以及相應產品的參考碼。與之相比，PI 是動態的，包含例如到期日期和生產日期或序列號等資訊。透過全球資料交換網路 GUDID，製造商可以將產品資訊傳遞到美國 FDA UDI 資料庫。

不同於美國 FDA 法規，歐盟基於歐盟醫療器械產品條例（EU MDR）引入了新標識——「Basic UDI-DI」。該標識能夠在歐盟認證資料庫 EUDAMED 中對具有相似特徵的醫療產品進行分組。在由醫療產品製造商或授權代表分配標識後，才能將產品送交主管機構進行認證。

有關美國規章的所有資訊均可直接在美國機構 US FDA 的網站中獲取。

所有重要的歐洲規定均已彙總至EU MDR 網站。