適用於聽力植入系統的精細雷射標註技術

當 Dietmar Köll 談及工作時，人們能明顯感受到他對工作的熱情：「我們希望用我們的產品克服聽力損失這一阻礙溝通和有損生活品質的障礙，幫助人們重拾幸福生活。所以我的工作堪稱美差」。Köll 是奧地利茵斯布魯克 MED-EL 公司的外部設備製造主管。該公司來自奧地利提洛邦，它是植入式聽覺恢復解決方案市場中的巨頭之一。「看不到使人與事隔絕，聽不到則使人與人分離」，Köll 引用了一句名言，他在 MED-EL 公司工作了 24 年，並一直致力於改變這種狀況。

該家族企業因研發和生產人工耳蝸而譽滿全球。這種聽力系統是由帶有麥克風的聲音處理器和植入物組成的。處理器由患者佩戴在耳後。植入物則透過手術被植入皮下。柔性電極載體從植入物通向耳蝸。它負責將來自聲音處理器的聲音資訊以電脈衝形式傳遞給聽神經，聽神經則再將其傳遞給大腦。大腦則再將這些電訊號識別為聲音和雜音。即使是先天性耳聾患者也可透過人工耳蝸來學習聽覺。「每當感受到患者們恢復聽力或第一次聽到聲音時的喜悅之情，我每天的工作就充滿動力」，Köll 解釋道。

MED-EL 電子醫療設備有限公司

www.medel.com

隨著 Ingeborg 和 Erwin Hochmair 於 1975 年在維也納工業大學開展首批人工耳蝸的研發，他們也為未來的 MED-EL 公司打下了基礎。1990 年，他們在奧地利茵斯布魯克工廠雇傭了首批員工。現如今，這一家族企業在全球設有 30 家分支機搆並擁有 2,500 名來自 80 個國家/地區的員工，他們在全球 140 多個國家/地區開展業務，而 Ingeborg Hochmair 已成為該公司的最高層。MED-EL 可提供廣泛的植入式和非植入式聽力系統產品組合。對於該創新型企業，研發工作始終都具有重要地位。該公司在研發過程中始終以人為本，其目標是透過聆聽的樂趣來提升生活品質。客戶群體也包括診所、醫生以及陪伴患者的聽力學專家。

TRUMPF 產品

TruMark Station 5000
TruMark 3130

應用

雷射標註
雷射切割

挑戰

每個人類個體都不盡相同，耳朵也是如此。聽力植入物為此也必須個性化，正如 Dietmar Köll 所述：「我們的工作非常靈活，並且我們會嘗試將客戶回饋融入到產品之中。所以我們才會依賴具有模組化結構且非常廣泛的產品組合。這就便於我們針對不同的聽力情況尋找最優解決方案」。

另一大挑戰：零部件變得越來越小。與此同時在產品及其製造過程的可追溯性和檔案記錄方面，要求也越來越嚴格。因此也就必須實施更多的標記，而且儘管空間有限，它們也必須清晰可讀並經久耐用。 Köll 強調說：「患者將我們的產品植入體內或穿戴在身體上，因此它們必須儘量小巧且特別穩定耐用」。對於製造而言就意味著：小批量和個性化的零部件。為此就需要可滿足醫療技術領域嚴苛標準的靈活機台。

MED-EL 關心的另一議題則是產品的數位化。「透過智慧型手機上的應用輕鬆控制植入物已成為如今的標準。要想保有市場競爭力，就必須緊跟這一潮流」，Köll 說道。

我們非常熱衷於測試並嘗試很多。除了雷射標註外，我們還對各種不同材料進行切割試驗。

Christoph Fankhauser

MED-EL 外部設備製造集團代理負責人

解決方案

從 2004 年開始，雷射雕刻機（最開始是 TRUMPF 的 Vectormark VMC4）就為 MED-EL 公司的標註任務提供了必要的靈活性。而在更早之前，該公司還曾將零件標註外包。從長遠來看，這種標註方式太慢了，而且還不夠靈活。MED-EL 公司的外部設備製造副主管 Christoph Fankhauser 解釋道：「由於法律要求，我們總是要反復調整標籤」。材料品質的波動常常也需要借助雷射器快速應對，以使標籤仍然清晰可讀。「但如果我們首先就要與供應商做這些解釋工作，那就會浪費太多時間」。這對零部件的雷射標註來說太重要了。隨著 2010 年引進首台 TruMark Station 5000，標誌著該公司於為這一重要製造步驟引入了另一套自有設備，並將標註的重要意義和優秀品質納入考量。「我們主要將序號和可機讀的 UDI 編碼標刻在金屬與合成材料零件上。除此之外還有諸如箭頭和提示等可簡化使用者操作的符號」，Fankhauser 解釋道。

由於許多標籤在最終產品上也是可見的，因此 MED-EL 公司非常重視讓字體保持統一。高對比對此具有決定性作用，因為它可確保優良的可讀性。Fankhauser 強調說：「當然，這些標籤也必須是可再現的。即使零部件尺寸極小，TruMark 雷射器也能滿足這些標註要求」。

落實

MED-EL 的生產區域目前共有三台 TruMark Stations 5000，這些設備用於對植入物零件以及外部系統零部件和配件進行標註。所有標註站均使用 TruMark 3000 系列雷射器。「我們最開始使用的是綠色雷射器，但現在已改用波長 1064 納米的紅外光，因為它使用起來非常靈活」，Fankhauser 說道。

MED-EL 公司使用雷射雕刻機為合成材料零部件以及植入物的金屬外殼標註。這些外殼的材質為鈦金屬，還有一些零件的材質則為鉑銥。但最大的挑戰還是為合成材料零件標註。「我們有 1,000 多種產品，而我們還要為其標刻單獨的產品代碼和序號」，Fankhauser 解釋道。由於我們會從供應商處採購數量龐大的零部件，而且個別批次的材料特性也可能會有波動。因此製造團隊總是要反復調整雷射參數以匹配材料特性。「與此同時，零部件上供我們進行標註的空間自然是非常有限，但我們仍須確保標籤可以機讀。這種標註工作並非一帆風順」。透過將綜合專業知識與高精度 TruMark 雷射雕刻機相結合，該公司積極進取的團隊還是跨越了這一障礙。

此外在量產的過程中，MED-EL 公司還使用了 TruMark 雷射器分離電路板。「我們非常熱衷於測試並樂於嘗試」，Fankhauser 告訴我們。「例如，我們會使用雷射器對原型機進行標註，並與研發部門合作，對各種不同的材料進行切割和標註測試」。對於他同事 Dietmar Köll 來說，正是這種精神成就了 MED-EL：「即使過去這麼多年，這種體系也不曾有變。我們致力於不斷推陳出新，並且可以推動和改變事物」。

Photocredits: © Daniel Zangerl / MED-EL

展望

將來，MED-EL 公司在生產植入物的過程中，可能會使用 TruMark 6030 為零件標註。「該雷射器可為我們提供整合式的雷射功率調節功能。作為醫療產品製造商，我們對此自然是激動不已」，Dietmar Köll 說道。雷射功率可持續進行自動調整並保持穩定。而且在雷射器之間也就不會存在功率差異。Köll 強調：「我們可透過該功能記錄雷射器的功率穩定性，從而滿足記錄和存檔方面的法規要求」。此外，TRUMPF 現在在 IQ/OQ 認證方面也能提供支援，使得客戶可以輕鬆滿足法律規定。Köll 毫無疑問會再次選擇 TRUMPF 雷射器：「可靠的機台對我們的生產來說至關重要。當我們想要測試新產品、遭遇技術問題或設備出現問題時，我們需要一個能夠支援我們的合作夥伴。而 TRUMPF 的整體方案就能滿足這些需求」。