与通快合作开发医疗产品
您想开发一种医疗产品，身边需要一个强有力的合作伙伴？我们很乐意检查您的要求，开发合适的生产方案并优化您的生产过程。
开发医疗产品：面临哪些挑战？
患者的安全是医疗的第一要务。出于此原因，医疗产品制造商必须满足高质量和监管要求。因此，在生产条件和法律法规方面，制造商面临着巨大的挑战：除了适当的设备规范程序外，还需要相应的风险管理，以确保标准得到遵守，医疗设备能够通过认证和批准。这需要深厚的专业知识。因此，作为一个制造商，您身边应当有一个经验丰富的合作伙伴，帮助您完成产品的开发、生产和获批。
在制造中使用不同的材料时，还必须考虑不同的几何形状公差。在生产过程中，通常需要重新定位和固定设备。
现在，有必要减少制造中的手工流程——不仅为了提高效率和质量，也为了解决专业人才的短缺问题。
作为医疗技术制造商，您必须对监管要求和标准进行遵守、记录和监控。这包括例如，您的设备和部件可追溯，您的生产设备通过 FDA、DIN EN ISO 13485 或欧盟 MDR 认证。
由于医疗设备的产品生命周期较长，生产设备应具有可扩展性。此外，机器必须能够可靠地运行多年，实现尽可能少的停工时间和低维护成本。
解决方案：通快如何在产品生命周期的每个阶段为您提供支持？
在这个阶段，请您告诉我们您的产品创意或设备草案的要求——特别是材料、几何形状和公差方面。我们将检查可行性。为此，我们进行应用实验，测试不同的工艺变型和试样。
在随后的咨询中，我们的技术专家将与您的团队一起为开发找到合适的解决方案。我们还会利用自己在其他行业的知识，以便从可能的协同作用中受益。在决定特定的开发过程时，我们会考虑不同技术的优缺点，并最终为流程、设计和所需的激光规格制定方案。
在医疗产品的开发阶段，我们测试和实施特定的制造方案。我们主要关注工件的几何形状和材料表面的公差，但也分析可能的风险。
在这一步中，通快特别重视开发稳定的流程。这包括生产设备的可靠性，主动式流程和状态检查以及参数监控。在设计时，我们还确保流程也适用于您的医疗产品的制造。此外，我们询问是否需要额外的附件或辅助装备。我们从其他行业的项目中获得的技术知识经常使我们受益。
对于医疗设备制造的总体战略而言，可扩展性、盈利能力、光源和部件的长期可用性以及系统的可能配置——所有因素同样重要。在整个开发过程中保持高质量和低风险也很重要，这样您的产品才能最终确保人们的健康和安全。
在产品生命周期的这个阶段，作为医疗技术制造商，您需要确定风险等级。此外，您还要确保遵守医疗设备的法律要求和监管标准。
通快为贵公司提供有关当前适用的欧盟指令和法规的全面专业知识。此外，借助于符合标准（FDA、EUDAMED 系统）的技术文档，我们帮助您对设备进行资格认证，并检查和验证您的流程。我们在此阶段还为您培训员工。
医疗产品的批量生产必须确保达到一致的结果。为此，采用了集成的过程控制措施。工艺流程被置于最优先地位，成为订单控制、数据和资源管理以及保养和维护的关键参考点。在网络化生产中，还需要查看数据接口（如 OPC-UA）和导出功能。
为了能够独立地监控、保养和维护您的系统，您的员工应当经过充分的培训。为此，服务协议可以提供合适的框架。
如果您想将新的医疗产品集成到批量生产中，通快可与您一起在实验室开发合适的规格。如果需要，我们还可以对新部件的几何形状进行编程。当然，我们也为您的后续验证（例如如果您想使用新材料时）提供支持。
在医疗产品的淘汰阶段，您应当考虑如何以合理的方式继续使用您公司的生产设备和工艺——也可能用于生产其他医疗产品。
通快在实验室为您检查潜在的应用领域，并就继续使用或产品退还的各个方面向您提供咨询。我们为淘汰阶段提供全面的服务：我们清理您的软件，检修系统，集成新产品或将激光系统搬迁到新位置。当然，我们也为您提供运输和重新认证服务。
