Phát triển các sản phẩm y tế với TRUMPF
Quý vị muốn phát triển một sản phẩm y tế và cần một đối tác mạnh? Chúng tôi rất sẵn lòng kiểm tra các yêu cầu của quý vị, phát triển các ý tưởng sản xuất phù hợp và tối ưu hóa quy trình sản xuất của quý vị.
Phát triển các sản phẩm y tế với TRUMPF: Có những thách thức nào?
An toàn của bệnh nhân là ưu tiên hàng đầu trong y tế. Do đó, các nhà sản xuất sản phẩm y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao và các yêu cầu quy định . Do đó, về điều kiện sản xuất và các quy định pháp lý, họ phải đối mặt với những thách thức to lớn: Ngoài các quy trình phù hợp về thông số hệ thống, quản lý rủi ro tương ứng cũng cần thiết để các tiêu chuẩn được tuân thủ và các thiết bị y tế được chứng nhận và phê duyệt. Điều này đòi hỏi bí quyết chuyên sâu. Do đó, với tư cách là nhà sản xuất, quý vị nên có một đối tác giàu kinh nghiệm ở bên cạnh, họ sẽ hỗ trợ quý vị trong quá trình phát triển, sản xuất và phê duyệt sản phẩm của mình.
Với các vật liệu khác nhau trong sản xuất, cũng phải tính đến dung sai hình học khác nhau. Trong quá trình sản xuất, thường phải định vị và cố định thiết bị.
Bây giờ cần phải giảm các quy trình thủ công trong sản xuất - không chỉ để nâng cao hiệu quả và chất lượng mà còn để giải quyết tình trạng thiếu chuyên gia.
Là nhà sản xuất của kỹ thuật y tế, quý vị phải tuân thủ, ghi lại và giám sát các yêu cầu và tiêu chuẩn quy định. Trong đó cũng bao gồm, ví dụ: các thiết bị và linh kiện có thể truy xuất nguồn gốc và các hệ thống sản xuất của quý vị đủ tiêu chuẩn theo FDA, DIN EN ISO 13485 hoặc EU MDR.
Vì vòng đời sản phẩm của các thiết bị y tế dài nên các hệ thống sản xuất phải có khả năng mở rộng. Ngoài ra, máy móc phải hoạt động đáng tin cậy trong nhiều năm với thời gian chết tối thiểu và chi phí bảo dưỡng thấp.
