Unique Device Identification (UDI) dễ dàng thực hiện

Trong kỹ thuật y tế, sự an toàn của bệnh nhân được đặt lên hàng đầu. Một nhãn rõ ràng, xuyên suốt của các sản phẩm y tế chính là cơ sở cho điều đó - từ nhà sản xuất, thông qua các đại lý phân phối và bệnh viện tới tay bệnh nhân. Bằng cách này, sự minh bạch toàn diện trong suốt chuỗi cung cấp được đảm bảo. Nhờ hệ thống nhãn UDI, những người chịu trách nhiệm mua bán và quản lý vật liệu có thể tham khảo các thông tin và yêu cầu quy định được lưu trữ trong cơ sở dữ liệu trung tâm. Ví dụ như các số seri hoặc thời hạn sử dụng. Nếu một sản phẩm y tế được đánh dấu „chuẩn UDI“, sẽ không cần thêm các thông tin khác. Trong tương lai gần, các sản phẩm y tế thuộc mọi nhóm rủi ro sẽ phải đánh dấu rõ ràng và đọc được bằng máy.

Trong tương lai, mọi sản phẩm y tế lưu hành tại Hợp chủng quốc Hoa Kỳ cũng như trên thị trường Châu Âu sẽ phải có mã UDI. Mục tiêu rất rõ ràng: một hệ thống UDI toàn cầu và thống nhất. Từ lý do này, lời khuyên dành cho ngành công nghệ y tế trong mọi thị trường là, hãy đánh dấu mã UDI sản phẩm của quý vị - và đi trước các quy định của pháp luật.

Về cơ bản, dấu UDI của các sản phẩm y tế cần tuân thủ một số tiêu chuẩn cụ thể. Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công nhận các tiêu chuẩn HIBC, GS1 và ISBT 128. Về cơ bản, dấu luôn hình thành từ hai bộ phận: DI (Số nhận dạng thiết bị) và PI (Số nhận dạng chủng loại sản phẩm). Về cơ bản, mỗi DI giống hệt nhau cho từng loại chứa ID của nhà sản xuất hoặc máy đánh dấu cũng như mã tham chiếu của từng sản phẩm tương ứng. Ngược lại, PI không giống nhau và chứa ví dụ như các thông tin về ngày sản xuất và hết hạn, hoặc số seri. Mạng trao đổi dữ liệu toàn cầu GUDID cho phép các nhà sản xuất chia sẻ thông tin sản phẩm với cơ sở dữ liệu UDI của FDA Hoa Kỳ.

Trái ngược với quy định của FDA Hoa Kỳ, EU đưa vào một loại nhãn mới dựa trên Quy định về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu (EU MDR) - „UDI-DI cơ bản“. Nó cho phép gộp nhóm các sản phẩm y tế với với đặc điểm tương tự nhau trong cơ sở dữ liệu ủy quyền châu Âu EUAMED. Thông tin đưa vào phải được thực hiện bởi nhà sản xuất các sản phẩm y tế hoặc người ủy quyền, trước khi sản phẩm được trình lên cơ quan thẩm quyền phê duyệt.

Quý vị có thể tìm thấy mọi thông tin về quy định tại Hoa Kỳ trực tiếp trên trang web của chính phủ Hoa Kỳ.

Trên trang web của EU MDR quý vị có thể tìm thấy mọi quy định châu Âu quan trọng được tóm lược.