Unique Device Identification (UDI) เป็นเรื่องง่าย

ความปลอดภัยของผู้ป่วยมาเป็นอันดับแรกเสมอในด้านเทคนิคการแพทย์ การทำสัญลักษณ์ที่ชัดเจนโดยทั่วไปของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ช่วยสร้างรากฐานตั้งแต่ผู้ผลิตเกี่ยวกับการค้าปลีกและโรงพยาบาลไปจนถึงผู้ป่วย ด้วยวิธีนี้ช่วยให้มั่นใจถึงความโปร่งใสอย่างเต็มรูปแบบในห่วงโซ่อุปทานได้ ผู้รับผิดชอบด้านการจัดซื้อวัสดุและการจัดการวัสดุสามารถอ้างอิงข้อกำหนดอย่างเป็นทางการที่ระบุไว้ในคลังข้อมูลกลางด้วยการระบุหมายเลขเฉพาะประจำผลิตภัณฑ์ ในกรณีนี้ยกตัวอย่างเช่น หมายเลขซีเรียลและวันหมดอายุ หากผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ระบุว่า "ปฏิบัติตามเกณฑ์ UDI" แล้ว ก็ถือว่าข้อมูลอื่นๆ ไม่จำเป็นอีกต่อไป ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์จะต้องระบุประเภทความเสี่ยงอย่างชัดเจนและสามารถอ่านด้วยเครื่องได้ในอนาคตอันใกล้

ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ขายในสหรัฐอเมริกาและในตลาดยุโรปโดยเฉพาะจะใช้รหัส UDI เป้าหมายนั้นชัดเจน: ระบบ UDI ที่ใช้ร่วมกันเป็นหนึ่งเดียวในระดับนานาชาติ ด้วยเหตุนี้อุตสาหกรรมเทคนิคการแพทย์ในทุกตลาดจึงสามารถแนะนำให้ติดรหัส UDI บนผลิตภัณฑ์ของบริษัทของพวกเขา และเพื่อให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายล่วงหน้า

สัญลักษณ์ UDI ของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขึ้นอยู่กับพื้นฐานของมาตรฐานบางอย่าง U.S. Food and Drug Administration (องค์การอาหารและยาสหรัฐ หรือ FDA) ได้รับรองมาตรฐาน HIBC, GS1 และ ISBT 128 โดยปกติแล้วสัญลักษณ์จะประกอบด้วยสองส่วนเสมอ ได้แก่ "DI" (Device Identifier) ซึ่งเป็นข้อมูลคงที่ และ "PI" (Production Identifier) ที่เป็นข้อมูลที่เปลี่ยนไปตามชุดการผลิต DI ที่เหมือนกันสำหรับทุกสินค้าโดยทั่วไปจะมีหมายเลข ID ของผู้ผลิตหรือผู้ติดฉลาก รวมถึงรหัสอ้างอิงของผลิตภัณฑ์นั้นๆ ในทางตรงกันข้าม PI จะเป็นข้อมูลที่เปลี่ยนแปลงไปตามชุดการผลิต ประกอบด้วยข้อมูลอย่างเช่นวันหมดอายุและวันที่ผลิต หรือหมายเลขซีเรียล เครือข่ายแลกเปลี่ยนข้อมูลทั่วโลก GUDID ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถส่งต่อข้อมูลผลิตภัณฑ์ไปยังคลังข้อมูล UDI แห่ง FDA ของสหรัฐได้

ตรงกันข้ามกับข้อบังคับของ FDA ในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรปได้จัดตั้งกฎระเบียบขึ้นใหม่ภายใต้ชื่อ "Basic UDI-DI" ตามข้อบังคับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR) ข้อบังคับนี้ช่วยให้สามารจัดกลุ่มผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีลักษณะคล้ายกันในคลังข้อมูลของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป (EUDAMED) ได้ การแยกสินค้าต้องดำเนินการโดยผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์หรือผู้มีอำนาจก่อนที่จะส่งผลิตภัณฑ์ไปยังหน่วยงานที่รับผิดชอบเพื่อขออนุมัติ

ดูข้อมูลทั้งหมดของกฎระเบียบสหรัฐได้โดยตรงบนเว็บไซต์ของหน่วยงานในสหรัฐอเมริกาUS FDA 

ดูสรุปกฎระเบียบที่สำคัญทั้งหมดของสหภาพยุโรปได้ในเว็บไซต์ของสหภาพยุโรป MDR