Simplificarea procedurii de identificare unică a dispozitivelor (UDI)
Cu pachetul complet, gata de utilizare de la TRUMPF,& puteți inscripționa& dispozitivele medicale în mod durabil și în condiții de siguranță a procesului& – grație laserului și software-ului dintr-o singură sursă. În prezent, din ce în ce mai multe produse din tehnica medicală trebuie să fie inscripționate în mod clar, cu un cod UDI (UDI = identificare unică a dispozitivelor) trasabil, valabil pentru întregul lanț logistic. Cea mai importantă condiție preliminară: marcajul trebuie să fie lizibil în permanență - adesea, acest lucru este posibil numai în cazul inscripționării cu laser.
Ce înseamnă identificarea unică a dispozitivelor (UDI)?
Procedura de identificare unică a dispozitivelor (UDI) denumește un sistem unitar la nivel mondial pentru identificarea dispozitivelor medicale. Marcajul UDI este alcătuit din două părți – un cod lizibil electronic și un cod lizibil de către persoane. Porțiunea lizibilă electronic este reprezentată fie sub forma unui cod de bare liniar, fie sub forma unui cod Data Matrix bidimensional, iar porțiunea lizibilă de către persoane poate fi reprezentată cu cifre sau litere.
În tehnica medicală, siguranța pacientului este pe primul plan. În acest sens, baza o reprezintă aplicarea unui marcaj general și clar la nivelul dispozitivelor medicale, care să permită identificarea dispozitivului de către producător, în comerțul specializat, în spital și de către pacient. Astfel, se asigură o transparență completă în cadrul lanțului de aprovizionare. Prin identificarea unică a dispozitivelor (Unique Device Identification), responsabilii de achiziționarea și gestionarea materialelor se pot raporta la dispozițiile de reglementare consemnate în baze centrale de date. Exemple: numărul de serie sau data expirării. În cazul în care la nivelul dispozitivului medical este aplicată inscripționarea „În conformitate cu UDI”, nu este necesară specificarea unor informații suplimentare. În viitorul apropiat, va fi obligatorie aplicarea unor marcaje clare, lizibile electronic, la nivelul dispozitivelor medicale din toate clasele de risc.
Pe viitor, la nivelul tuturor dispozitivelor medicale destinate comercializării în Statele Unite, precum și pe piața europeană, va fi aplicat un cod UDI. Obiectivul este unul clar: un sistem UDI unitar la nivel mondial. Din acest motiv, în sectorul tehnicii medicale, pe toate piețele, produsele dumneavoastră trebuie prevăzute cu coduri UDI – acordând-se astfel prioritate dispozițiilor legale.
La nivelul dispozitivelor medicale, marcajele UDI se aplică în baza anumitor standarde. U.S. Food and Drug Administration (FDA; Agenția pentru Alimente și Medicamente) a acreditat în acest sens standardele HIBC, GS1 și ISBT 128. În general, marcajul este alcătuit din două părți: „ID” (identificatorul dispozitivului) și „IP” (identificatorul de producție). ID-ul identic pentru fiecare articol conține, în principiu, ID-ul producătorului, respectiv al persoanei care a aplicat eticheta, precum și codul de referință al produsului respectiv. Spre deosebire de acesta, IP reprezintă un cod dinamic și conține, de exemplu, informații precum data expirării și data fabricației sau numărul de serie. Rețeaua de partajare a fișierelor GUDID disponibilă la nivel mondial permite producătorilor să transmită informații despre dispozitiv către baza de date UDI a agenției americane FDA.
În temeiul Regulamentului UE privind dispozitivele medicale (RDM UE), UE introduce un marcaj nou – „Basic UDI-DI” – care nu este prevăzut de regulamentul FDA din SUA. Acesta permite gruparea dispozitivelor medicale cu caracteristici similare în Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale EUDAMED. Producătorul dispozitivului medical sau un împuternicit al acestuia trebuie să aloce produsul în mod corespunzător, înainte ca acesta să fie trimis spre omologare la autoritatea competentă.
Toate informațiile privind dispozițiile valabile pentru SUA sunt disponibile pe site-ul web al autorităților FDA SUA.
Pe site-ul web al UE MDR găsiți toate reglementările europene importante.
Totul dintr-o singură sursă: cu lasere de inscripționare și soluții software de la TRUMPF pentru marcarea corectă UDI
Pe lângă portofoliul cuprinzător de lasere de marcare, oferta TRUMPF include și soluții software personalizabile, cu ajutorul cărora clienții pot obține un marcaj UDI corect în baza conținuturilor sistemelor de baze de date de care dispun și pe care îl pot aplica pe dispozitivul medical – cu un control ulterior al calității și documentație, la cerere. Prin urmare, cu acest pachet complet, clienții TRUMPF nu beneficiază doar de o calitate ridicată, fiabilă, la marcare, ci și de soluțiile TRUMPF pentru marcaj și siguranță a procesului conform UDI.
Cu soluțiile noastre de inscripționare cu laser, rezistente la pasivizare, este asigurată conformitatea UDI pentru anul 2020 și anii următori.
Conectați-vă la o bază de date și trimiteți ID-uri și IP-uri către TruTops Mark, pentru a genera automat un cod de bare UDI pentru marcajul cu laser.
Cu VisionLine Mark pentru prelucrarea imaginii, puteți identifica, înregistra și verifica conținuturi UDI în mod simplu.
Verificați conținutul inscripționat cu laser și clasificați nivelul individual de calitate pentru a reduce timpii de activare.
TRUMPF este partener certificat GS1 Solution. GS1 este una dintre cele patru agenții care dezvoltă și emit coduri UDI conform standardelor acreditate pentru a asigura trasabilitatea dispozitivelor medicale.
1. Acces la baza de date
Software-ul este conectat la baza de date. De asemenea, în sistem se pot importa informații prin intermediul unui scaner manual extern.
2. Introducerea datelor de producție
Datele sunt disponibile în baza de date sau sunt importate cu ajutorul unui scaner manual.
3. Generarea codului UDI
Modulul UDI generează codul conform prevederilor, din datele relevante pentru UDI și extensiile individuale.
4. Identificarea componentei și a poziției
Programele de prelucrare a imaginii VisionLine Detect sau VisionLine Model recunosc automat componenta, locația și poziția exactă a acesteia. Software-ul transmite informațiile la modulul de comandă, care poziționează marcajul în locul adecvat.
Aflați mai multe5. Utilizarea laserului de marcare
Laserul TRUMPF aplică la nivelul piesei brute un marcaj durabil, rezistent la coroziune și contrastant, care rămâne lizibil electronic și poate fi perceput de ochiul uman chiar și după multiple cicluri de curățare.
6. Opțional: înregistrarea conținutului codului
Cu ajutorul senzorilor de proces TRUMPF, chiar și procesul ulterior de verificare a calității poate fi efectuat în mod facil. Prin soluția de prelucrare a imaginilor TRUMPF VisionLine Code UDI – codurile conforme pot fi recunoscute, citite și calitatea acestora poate fi evaluată prin diferite metode.
Aflați mai multe7. Opțional: sincronizarea datelor de marcare
Cu ajutorul programelor de prelucrare a imaginilor VisionLine OCR (pentru recunoașterea caracterelor) sau VisionLine Code (pentru coduri 1D/2D), datele marcate sunt sincronizate cu baza de date și sunt salvate în scopul documentării – la cerere, împreună cu informații suplimentare, precum informații despre conținut și evaluarea calității pentru codul UDI sau despre mașinile utilizate în cadrul procesului. Astfel, documentarea componentelor și a marcajelor aferente este asigurată chiar și după mulți ani.
Aflați mai multe
![[Translate to ro_RO:]](/filestorage/TRUMPF_Master/_processed_/6/d/csm_Industry-MedTech-keyvisual_e61b5c909b.jpg)