Dezvoltarea produselor medicale cu TRUMPF
Ați dori să dezvoltați un produs medical și aveți nevoie de un partener puternic alături de dumneavoastră? Am fi bucuroși să vă verificăm cerințele, să dezvoltăm concepte de producție adecvate și să vă optimizăm procesul de producție.
Dezvoltarea produselor medicale: care sunt provocările?
Siguranța pacientului este prioritatea principală în medicină. Din acest motiv, producătorii de produse medicale trebuie să îndeplinească standarde înalte de calitate și cerințe de reglementare. În ceea ce privește condițiile de producție și reglementările legale, aceștia se confruntă, prin urmare, cu provocări enorme: Pe lângă procedurile adecvate pentru specificarea sistemului, este necesar și un management adecvat al riscurilor, astfel încât să fie respectate standardele și dispozitivele medicale să fie certificate și aprobate. Acest lucru necesită un know-how aprofundat. Prin urmare, în calitate de producător, ar trebui să aveți alături un partener cu experiență care vă va sprijini în dezvoltarea, producția și aprobarea produsului dumneavoastră.
Cu materialele diferite în fabricare, trebuie luate în considerare și toleranțele geometrice diferite. În procesul de producție, este adesea necesară repoziționarea și fixarea dispozitivului.
Acum este necesar să se reducă procesele manuale în producție – nu numai pentru a îmbunătăți eficiența și calitatea, ci și pentru a contracara deficitul de muncitori calificați.
În calitate de producător de tehnologie medicală, trebuie să respectați, să documentați și să monitorizați cerințele și standardele de reglementare. Aceasta include, de exemplu, și faptul că dispozitivele și componentele dumneavoastră pot fi urmărite și că instalațiile dumneavoastră de producție sunt calificate conform FDA, DIN EN ISO 13485 sau EU MDR.
Deoarece ciclul de viață al dispozitivelor medicale este lung, instalațiile de producție ar trebui să fie scalabile. În plus, mașinile trebuie să funcționeze fiabil timp de mulți ani, cu timpi de nefuncționare minimi și cerințe reduse de întreținere.
Soluție: Cum vă sprijină TRUMPF în fiecare fază a ciclului de viață al produsului?
În această fază, ne spuneți cerințele ideii dumneavoastră de produs sau ale designului dispozitivului dumneavoastră – în special în ceea ce privește materialul, geometria și toleranțele. Apoi vom verifica fezabilitatea. Pentru a face acest lucru, efectuăm experimente de aplicație, testăm diferite variante de tehnologie și parcurgem diferite probe de testare.
În timpul consultărilor ulterioare, experții noștri tehnici vor lucra cu echipa dumneavoastră pentru a găsi soluții adecvate pentru dezvoltare. Includem și cunoștințele noastre din alte industrii pentru a beneficia de posibile sinergii. Atunci când decidem asupra unui anumit proces de dezvoltare, examinăm apoi avantajele și dezavantajele diferitelor tehnologii și în final dezvoltăm un concept pentru procese, design și specificațiile laser necesare.
În faza de dezvoltare a produselor medicale, testăm și implementăm concepte specifice de fabricație. Mai presus de toate, urmărim toleranțele pieselor brute în ceea ce privește geometria și suprafața materialului, dar analizăm și posibilele riscuri.
În acest pas, TRUMPF acordă o importanță deosebită dezvoltării unor procese robuste. Aceasta include fiabilitatea instalațiilor de producție, un proces activ și controlul stării, precum și o monitorizare a parametrilor. Referitor la design, ne asigurăm, de asemenea, că este potrivit și pentru fabricarea produselor dumneavoastră medicale. În plus, analizăm întrebarea privind necesitatea unor accesorii suplimentare sau echipamente auxiliare. De multe ori beneficiem de cunoștințele noastre tehnice din proiectele din alte sectoare.
Toți factorii – scalabilitatea, rentabilitatea, disponibilitatea pe termen lung a surselor de radiație laser și componentelor, precum și posibilele configurații ale sistemelor – sunt la fel de importanți pentru strategia generală la fabricarea dispozitivelor medicale. De asemenea, este important să asigurați cea mai înaltă calitate și un risc minim pe parcursul dezvoltării, astfel încât produsele dumneavoastră să poată asigura în cele din urmă sănătatea și siguranța oamenilor.
În această fază a ciclului de viață al produsului, dumneavoastră, în calitate de producător de tehnologie medicală, trebuie să definiți o clasă de risc. De asemenea, asigurați conformitatea cu cerințele legale și standardele de reglementare pentru dispozitivele medicale.
TRUMPF vă sprijină întreprinderea cu cunoștințe de specialitate extinse cu privire la directivele și reglementările UE aplicabile în prezent. În plus, vă ajutăm să vă calificați instalațiile și să vă testați și să verificați procesele cu documentație în conformitate cu standardele (sisteme FDA, EUDAMED). De asemenea, vă instruim angajații în această fază.
Producția de serie a produselor medicale trebuie să asigure rezultate consecvente. În acest scop se aplică măsuri integrate de control al procesului. Fluxului procesului i se acordă prioritate maximă și devine punctul de referință esențial pentru controlul comenzilor, gestionarea datelor și a resurselor, precum și pentru întreținere și reparații. În producția în rețea, este, de asemenea, important să ne uităm la interfețele de date (cum ar fi OPC-UA) și la funcțiile de export.
Pentru a putea monitoriza, întreține și repara sistemele în mod independent, angajații dumneavoastră ar trebui să fie suficient de instruiți. Contractele de service pot oferi un cadru adecvat.
Dacă doriți să integrați noi produse medicale în producția de serie, TRUMPF va lucra cu dumneavoastră în laborator pentru a dezvolta specificațiile adecvate. Dacă este necesar, programăm și geometriile noilor componente. Desigur, vă sprijinim și cu validarea ulterioară, de exemplu dacă doriți să folosiți materiale noi.
În faza de eliminare a unui produs medical, ar trebui să vă gândiți la modul în care puteți continua să utilizați facilitățile și tehnologiile de producție din întreprinderea dumneavoastră într-un mod rezonabil – eventual și pentru fabricarea altor produse medicale.
TRUMPF examinează în laborator domeniile potențiale de utilizare pentru dumneavoastră și vă consiliază cu privire la toate aspectele privind utilizarea continuă sau returnarea produselor. Vă oferim servicii complete pentru faza de eliminare: Vă ștergem software-ul, preluăm instalația, integrăm produse noi sau relocăm sistemul laser într-o nouă locație. Desigur, ne ocupăm și de transport și recalificare pentru dumneavoastră.
