Unique Device Identification (UDI) fácil
Com os pacotes completos prontos a utilizar da TRUMPF, você marca dispositivos médicos, de forma permanente e com um processo seguro - graças ao laser e software de um único fornecedor. Atualmente, cada vez mais produtos da tecnologia médica devem ser marcados com um código UDI (UDI = Unique Device Identification) único e rastreável em toda a cadeia de fornecimento. O requisito mais importante: a marcação deve ser permanentemente legível - uma propriedade que muitas vezes só pode ser obtida através da marcação a laser.
O que significa Unique Device Identification (UDI)?
Unique Device Identification (UDI) é um sistema globalmente uniforme para a identificação de produtos médicos. A marcação UDI é composta por duas partes - um código de leitura óptica e um código legível por humanos. A parte de leitura óptica é representada como código de barras linear ou como código de matriz de dados de duas dimensões. A parte legível por humanos é representada através de números e letras.
Na tecnologia médica, a segurança do paciente vem em primeiro lugar. Para isso, a marcação consistente e inequívoca de dispositivos médicos é a base - desde o fabricante, passando pelos varejistas até chegar ao hospital e ao paciente. Desta forma, é assegurada a transparência total na cadeia de fornecimento. Responsáveis na administração de compras e materiais podem utilizar como referência as especificações regulamentares armazenadas em bancos de dados centrais, graças à Unique Device Identification. Exemplos incluem o número de série ou a data de validade. Se um dispositivo médico estiver marcado como "em conformidade com UDI", não são necessários mais detalhes. Em um futuro próximo, os dispositivos médicos de todas as classes de risco deverão ser claramente marcados e legíveis por máquina.
Futuramente, todos os dispositivos médicos destinados à venda nos Estados Unidos e no mercado europeu devem ser fornecidos com um código UDI. O objetivo é claro: um sistema UDI globalmente uniforme. Por este motivo, o setor de tecnologia médica pode ser aconselhado em todos os mercados a fornecer os seus produtos com um código UDI - e, portanto, se antecipar às estipulações legais necessárias.
Uma marcação UDI de dispositivos médicos se baseia em determinados padrões. A Food and Drug Administration dos EUA (FDA, autoridade para alimentos e medicamentos) credenciou os padrões HIBC, GS1 e ISBT 128. Fundamentalmente, a marcação é composta por duas partes: "DI" (Device Identifier) e "PI" (Production Identifier). O DI idêntico para cada artigo inclui, principalmente, a identificação do produtor ou rotulador e o código de referência do respectivo produto. Em contraste, o PI é dinâmico e inclui, por exemplo, informação tal como data de validade ou de fabricação ou o número de série. A rede global de intercâmbio de dados GUDID permite aos fabricantes repassar informações do produto ao banco de dados americano de UDI da FDA.
Ao contrário da regulamentação da FDA norte-americana, a UE introduziu um novo sistema de identificação com base no regulamento de dispositivos médicos da União Europeia (UE MDR) - o "Basic UDI DI". Isso possibilita o agrupamento de dispositivos médicos com características similares no banco de dados de autorização da União Europeia EUDAMED. A concessão deve ser realizada pelo fabricante do dispositivo médico ou por um representante autorizado, antes de o produto ser apresentado às autoridades competentes para aprovação.
Todas as informações das regulamentações dos EUA podem ser encontradas diretamente no site da autoridade norte-americana US FDA.
No site da UEMDR, você encontra todas as informações de que precisa sobre os regulamentos de maneira resumida.
Tudo de um só fornecedor: com lasers de gravação e soluções de software da TRUMPF para a identificação UDI correta
Além de um amplo portfólio de marcação a laser, a TRUMPF também oferece soluções de software personalizáveis que permitem aos clientes criar uma marcação UDI correta a partir do conteúdo de seus sistemas de banco de dados e aplicá-la ao dispositivo médico - com consequente controle de qualidade e documentação, se desejado. Com este pacote completo, os clientes da TRUMPF obtêm, portanto, não apenas uma marcação de qualidade confiavelmente alta, mas também se beneficiam das soluções da TRUMPF para a marcação com conformidade UDI e segurança de processo.
Com nossas soluções de marcação a laser resistentes à passivação, você assegura a conformidade UDI no ano de 2020 e seguintes, com segurança.
Envie DIs e PIs com uma conexão de banco de dados para a TruTops Mark para gerar automaticamente um código de barras UDI a ser marcado a laser.
Com nosso processamento de imagens VisionLine Mark, você pode facilmente reconhecer, capturar e verificar conteúdos UDI.
Verifique o conteúdo impresso a laser e tenha um plano individual de classificação de qualidade para reduzir os tempos de lançamento.
A TRUMPF é um reconhecido parceiro de soluções GS1. GS1 é uma de quatro autoridades que desenvolvem e atribuem códigos UDI de acordo com normas certificadas, para assegurar a rastreabilidade de produtos médicos.
1. Acesso ao banco de dados
O software está interligado aos bancos de dados. Adicionalmente, por exemplo, é possível ler as informações no sistema através de um scanner de mão externo.
2. Inserção de dados de produção
Os dados estão disponíveis no banco de dados ou podem ser lidos usando um scanner de mão.
3. Criar código UDI
O módulo UDI cria o código em conformidade com a regulamentação a partir dos dados UDI e extensões individuais relevantes.
4. Detecção de posição e de componentes
Os programas de processamento de imagens VisionLine Detect ou VisionLine Model detectam automaticamente o componente e sua posição e orientação exata. O software direciona as informações para a unidade de controle que define a marcação no local correto.
Saiba mais5. Uso da marcação a laser
O laser da TRUMPF faz a marcação da peça de trabalho de forma durável, resistente à corrosão e rica em contraste, a qual mesmo depois de vários ciclos de limpeza permanece visível e legível por máquina e para o olho humano.
6. Opcional: detecção de conteúdo do código
O controle de qualidade posterior também é muito fácil usando os sensores de processo da TRUMPF. Assim, com a solução de processamento de imagens da TRUMPF VisionLine Code, é possível reconhecer e ler códigos em conformidade com UDI, bem como avaliar a sua qualidade através de vários métodos.
Saiba mais7. Opcional: comparar dados de marcação
Com a ajuda dos programas de processamento de imagens VisionLine OCR (para detecção de caracteres) ou VisionLine Code (para códigos 1D/2D), os dados selecionados podem ser comparados com o banco de dados e guardados para documentação, – se você desejar, até mesmo com informações adicionais, por exemplo, sobre o conteúdo e a avaliação da qualidade do código UDI ou sobre as máquinas envolvidas no processo. Desta forma, a documentação dos componentes e de suas marcações é garantida mesmo após vários anos.
Saiba mais
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