Unique Device Identification (UDI) fácil

Na tecnologia médica, a segurança do paciente vem em primeiro lugar. Para isso, a marcação consistente e inequívoca de dispositivos médicos é a base - desde o fabricante, passando pelos varejistas até chegar ao hospital e ao paciente. Desta forma, é assegurada a transparência total na cadeia de fornecimento. Responsáveis na administração de compras e materiais podem utilizar como referência as especificações regulamentares armazenadas em bancos de dados centrais, graças à Unique Device Identification. Exemplos incluem o número de série ou a data de validade. Se um dispositivo médico estiver marcado como "em conformidade com UDI", não são necessários mais detalhes. Em um futuro próximo, os dispositivos médicos de todas as classes de risco deverão ser claramente marcados e legíveis por máquina.

Futuramente, todos os dispositivos médicos destinados à venda nos Estados Unidos e no mercado europeu devem ser fornecidos com um código UDI. O objetivo é claro: um sistema UDI globalmente uniforme. Por este motivo, o setor de tecnologia médica pode ser aconselhado em todos os mercados a fornecer os seus produtos com um código UDI - e, portanto, se antecipar às estipulações legais necessárias.

Uma marcação UDI de dispositivos médicos se baseia em determinados padrões. A Food and Drug Administration dos EUA (FDA, autoridade para alimentos e medicamentos) credenciou os padrões HIBC, GS1 e ISBT 128. Fundamentalmente, a marcação é composta por duas partes: "DI" (Device Identifier) ​​e "PI" (Production Identifier)​​. O DI idêntico para cada artigo inclui, principalmente, a identificação do produtor ou rotulador e o código de referência do respectivo produto. Em contraste, o PI é dinâmico e inclui, por exemplo, informação tal como data de validade ou de fabricação ou o número de série. A rede global de intercâmbio de dados GUDID permite aos fabricantes repassar informações do produto ao banco de dados americano de UDI da FDA.

Ao contrário da regulamentação da FDA norte-americana, a UE introduziu um novo sistema de identificação com base no regulamento de dispositivos médicos da União Europeia (UE MDR) - o "Basic UDI DI". Isso possibilita o agrupamento de dispositivos médicos com características similares no banco de dados de autorização da União Europeia EUDAMED. A concessão deve ser realizada pelo fabricante do dispositivo médico ou por um representante autorizado, antes de o produto ser apresentado às autoridades competentes para aprovação.

Todas as informações das  regulamentações dos EUA podem ser encontradas diretamente no site da autoridade norte-americana US FDA.

No site da UEMDR, você encontra todas as informações de que precisa sobre os regulamentos de maneira resumida.