Desenvolver produtos médicos com a TRUMPF
Você deseja desenvolver um produto médico e precisa de um parceiro forte ao seu lado? Será um prazer em avaliar suas necessidades, desenvolver conceitos de produção adequados e otimizar seu processo de produção.
Desenvolver produtos médicos: quais são os desafios?
A segurança do paciente é a principal prioridade na medicina. Por isso, os fabricantes de produtos médicos devem atender a elevadas exigências de qualidade e requisitos regulatórios. Assim, eles enfrentam enormes desafios em termos de condições de produção e regulamentações legais: além de procedimentos adequados para a especificação do sistema, é necessária uma gestão de risco adequada, entre outras coisas, para que as normas sejam observadas e os dispositivos médicos sejam certificados e aprovados. Isso requer conhecimentos profundos. Por isso, como fabricante, você deve ter ao seu lado um parceiro experiente que o apoiará no desenvolvimento, produção e homologação do seu produto.
No caso de diferentes materiais na produção, diferentes tolerâncias geométricas também devem ser levadas em consideração. No processo de produção, muitas vezes é necessário reposicionar e ajustar o dispositivo.
Atualmente, é necessário reduzir os processos manuais na produção – não apenas para melhorar a eficiência e a qualidade, mas também para compensar a escassez de trabalhadores qualificados.
Como fabricante de tecnologia médica, você deve cumprir, documentar e monitorar as especificações regulamentares e normas. Isso também inclui, por exemplo, que seus dispositivos e componentes sejam rastreáveis e seus equipamentos de produção sejam qualificados de acordo com a FDA, DIN EN ISO 13485 ou MDR UE.
Como o ciclo de vida de dispositivos médicos é longo, os equipamentos de produção devem ser escaláveis. Além disso, as máquinas devem oferecer um desempenho confiável por muitos anos, com períodos de inatividade mínimos e baixos custos de manutenção.
