Desenvolver produtos médicos com a TRUMPF
Você deseja desenvolver um produto médico e precisa de um parceiro forte ao seu lado? Será um prazer em avaliar suas necessidades, desenvolver conceitos de produção adequados e otimizar seu processo de produção.
Desenvolver produtos médicos: quais são os desafios?
A segurança do paciente é a principal prioridade na medicina. Por isso, os fabricantes de produtos médicos devem atender a elevadas exigências de qualidade e requisitos regulatórios. Assim, eles enfrentam enormes desafios em termos de condições de produção e regulamentações legais: além de procedimentos adequados para a especificação do sistema, é necessária uma gestão de risco adequada, entre outras coisas, para que as normas sejam observadas e os dispositivos médicos sejam certificados e aprovados. Isso requer conhecimentos profundos. Por isso, como fabricante, você deve ter ao seu lado um parceiro experiente que o apoiará no desenvolvimento, produção e homologação do seu produto.
No caso de diferentes materiais na produção, diferentes tolerâncias geométricas também devem ser levadas em consideração. No processo de produção, muitas vezes é necessário reposicionar e ajustar o dispositivo.
Atualmente, é necessário reduzir os processos manuais na produção – não apenas para melhorar a eficiência e a qualidade, mas também para compensar a escassez de trabalhadores qualificados.
Como fabricante de tecnologia médica, você deve cumprir, documentar e monitorar as especificações regulamentares e normas. Isso também inclui, por exemplo, que seus dispositivos e componentes sejam rastreáveis e seus equipamentos de produção sejam qualificados de acordo com a FDA, DIN EN ISO 13485 ou MDR UE.
Como o ciclo de vida de dispositivos médicos é longo, os equipamentos de produção devem ser escaláveis. Além disso, as máquinas devem oferecer um desempenho confiável por muitos anos, com períodos de inatividade mínimos e baixos custos de manutenção.
Solução: como a TRUMPF auxilia você em todas as fases do ciclo de vida do produto?
Nesta fase, você nos informa os requisitos para a sua ideia de produto ou projeto de dispositivo – especialmente no que diz respeito ao material, geometria e tolerâncias. Nós verificaremos a viabilidade. Para fazer isso, realizamos experimentos de aplicação, testamos diferentes variantes de tecnologia e executamos diferentes amostras de teste.
Durante as conversas de consultoria seguintes, nossos especialistas técnicos trabalharão com sua equipe para encontrar soluções adequadas para o desenvolvimento. Também incluímos nisso nossos conhecimentos de outras indústrias, a fim de aproveitar possíveis sinergias. Ao decidir sobre um processo de desenvolvimento específico , analisamos as vantagens e desvantagens das várias tecnologias e, finalmente, desenvolvemos um conceito para os processos, o design e as especificações de laser necessárias.
Na fase de desenvolvimento de produtos médicos, testamos e implementamos conceitos específicos de fabricação. Acima de tudo, observamos as tolerâncias das peças de trabalho em termos de geometria e superfície do material, mas também analisamos possíveis riscos.
Nesta etapa, a TRUMPF valoriza muito o desenvolvimento de processos robustos. Isso inclui a confiabilidade dos equipamentos de produção, um controle ativo do processo e das condições, assim como um monitoramento dos parâmetros. Em relação ao design, também garantimos que ele seja adequado para a produção dos seus produtos médicos. Além disso, analisamos se são necessários acessórios adicionais ou equipamentos auxiliares. Muitas vezes nos beneficiamos dos nossos conhecimentos técnicos adquiridos em projetos em outros setores.
Todos os fatores – escalabilidade, lucratividade, disponibilidade de longo prazo dos aparelhos laser e componentes, assim como as possíveis configurações dos sistemas – são igualmente importantes para a estratégia geral na fabricação de dispositivos médicos. Também é importante garantir a mais alta qualidade e o risco mínimo durante o desenvolvimento, para que, no final, seus produtos possam garantir a saúde e a segurança das pessoas.
Nesta fase do ciclo de vida do produto, você, como fabricante de tecnologia médica, deve definir uma classe de risco. Você também garante a conformidade com os requisitos legais e os padrões regulamentares para dispositivos médicos.
A TRUMPF oferece suporte à sua empresa com vastos conhecimentos especializados sobre as diretrizes da UE e normas atualmente em vigor. Além disso, ajudamos você a qualificar seus sistemas e a testar e verificar seus processos com uma documentação em conformidade com as normas (FDA, sistemas EUDAMED). Também oferecemos treinamento para seus funcionários nesta fase.
A produção em série de dispositivos médicos deve garantir resultados consistentes. Para isso é necessário aplicar medidas integradas de controle de processos. O fluxo do processo recebe prioridade máxima e se torna o ponto de referência essencial para controle de pedidos, gerenciamento de dados e recursos, bem como para manutenção e reparos. Na produção em rede, também é importante observar as interfaces de dados (como OPC-UA) e as funções de exportação.
Para poder monitorar, reparar e manter seus sistemas de forma independente, seus funcionários devem ser suficientemente treinados. Os contratos de assistência podem oferecer uma estrutura adequada para isso.
Caso você deseje integrar novos produtos médicos na produção em série, a TRUMPF trabalhará com você no laboratório para desenvolver as especificações apropriadas. Além disso, se necessário, também programamos as geometrias dos novos componentes. É claro que também ajudamos você na validação subsequente, por exemplo, se quiser utilizar novos materiais.
Durante a fase de descontinuação de um produto médico, você deve pensar sobre como seria possível continuar usando os equipamentos produtivos e as tecnologias na empresa – possivelmente também para a fabricação de outros produtos médicos.
A TRUMPF avalia possíveis áreas de aplicação para você no laboratório e aconselha você sobre todos os aspectos de uma continuação do uso ou devolução do produto. Oferecemos serviços abrangentes para a fase de descontinuação: limpamos seu software, reformulamos o sistema, integramos novos produtos ou realocamos o sistema laser para um novo local de operação. É claro que também assumimos o transporte e a nova qualificação para você.
