Rozwój wyrobów medycznych z firmą TRUMPF
Pragną Państwo rozwinąć swój produkt medyczny i potrzebują w tym celu silnego partnera u swojego boku? Chętnie przyjrzymy się Państwa wymaganiom, opracujemy odpowiednie koncepcje produkcyjne i zoptymalizujemy proces produkcyjny.
Rozwój wyrobów medycznych: z jakimi wyzwaniami się wiąże?
Bezpieczeństwo pacjenta jest najważniejszym priorytetem w medycynie. Z tego powodu producenci wyrobów medycznych muszą spełniać wysokie standardy jakościowe i wymagania prawne. Pod względem warunków produkcji i regulacji prawnych stoją więc przed nimi ogromne wyzwania: oprócz odpowiednich procedur dotyczących specyfikacji zakładu produkcyjnego potrzebne jest także m.in. odpowiednie zarządzanie ryzykiem, aby normy były spełnione, a wyroby medyczne certyfikowane i zatwierdzane. Wymaga to solidnej wiedzy specjalistycznej. Dlatego producent powinien mieć u swego boku doświadczonego partnera, który pomoże w rozwoju, produkcji i zatwierdzeniu produktu.
W przypadku różnych materiałów używanych w produkcji konieczne jest również przestrzeganie różnych tolerancji geometrycznych. Często zachodzi wtedy konieczność zmiany położenia i umiejscowienia urządzenia w procesie produkcyjnym.
Konieczne stało się ograniczenie procesów ręcznych w produkcji – nie tylko w celu poprawy wydajności i jakości, ale także w celu rozwiązania problemu niedoboru wykwalifikowanych pracowników.
Producenci technologii medycznej muszą przestrzegać, dokumentować i monitorować wymagania i standardy regulacyjne. Obejmuje to również zapewnienie identyfikalności urządzeń i komponentów oraz klasyfikacji zgodnie z FDA, DIN EN ISO 13485 lub EU MDR.
Ponieważ cykl życia wyrobów medycznych jest długi, urządzenia produkcyjne powinny być skalowalne. Ponadto maszyny muszą działać niezawodnie przez wiele lat przy minimalnych czasach przestoju i niskim nakładzie konserwacji.
Rozwiązanie: w jaki sposób firma TRUMPF może wesprzeć Państwa w każdej fazie cyklu życia produktu?
W tej fazie przekażą nam Państwo wymagania dotyczące pomysłu na produkt lub własny projekt urządzenia – porozmawiamy w szczególności o materiale, geometrii i tolerancji. Następnie sprawdzimy wykonalność produktu. W tym celu przeprowadzamy eksperymenty związane z zastosowaniem, testujemy różne warianty technologii i uruchamiamy różne próbki testowe.
Podczas kolejnych spotkań konsultacyjnych nasi eksperci techniczni będą współpracować z Państwa zespołem w celu znalezienia odpowiednich rozwiązań dla rozwoju Państwa pomysłu. W tym celu wykorzystujemy również naszą wiedzę z innych sektorów, która umożliwia skorzystanie z możliwych synergii. Decydując się na konkretny proces rozwojowy, analizujemy zalety i wady różnych technologii, a na koniec opracowujemy koncepcję procesów, projekt i wymagane specyfikacje lasera.
W fazie rozwoju urządzeń medycznych testujemy i wdrażamy konkretne koncepcje produkcyjne. Jednocześnie przede wszystkim skupiamy się na zakresach tolerancji przedmiotów pod względem geometrii i powierzchni materiału, a także analizujemy ewentualne zagrożenia.
Na tym etapie firma TRUMPF kładzie szczególny nacisk na rozwój solidnych procesów. Obejmuje ona niezawodność urządzeń produkcyjnych, aktywną kontrolę procesu i stanu technicznego oraz monitorowanie parametrów. Przy projektowaniu dbamy również o to, aby ostateczny design nadawał się również do produkcji Państwa urządzeń medycznych. Ponadto analizujemy, czy konieczne jest dalsze wyposażenie dodatkowe lub pomocnicze. Często przydaje się tu nasza wiedza techniczna zdobyta w projektach w innych branżach.
W przypadku nadrzędnej strategii w produkcji urządzeń medycznych wszystkie czynniki – skalowalność, rentowność, długoterminowa dostępność aparatury laserowej i komponentów oraz możliwe konfiguracje systemów – są równie ważne. Dodatkowo skupiamy się na najwyższej jakości i minimalnym ryzyku w całym procesie rozwoju, tak aby Państwa produkty mogły ostatecznie zapewnić zdrowie i bezpieczeństwo ludzi.
W tej fazie cyklu życia produktu muszą Państwo – jako producent technologii medycznej – zdefiniować klasę ryzyka. Odpowiadają Państwo za zgodność z wymogami prawnymi i normami regulacyjnymi dotyczącymi urządzeń medycznych.
Firma TRUMPF wesprze Państwa przedsiębiorstwo swoją kompleksową wiedzą na temat aktualnie obowiązujących dyrektyw i rozporządzeń UE. Ponadto pomagamy w kwalifikacji urządzeń oraz w testowaniu i weryfikacji procesów, dostarczając dokumentację zgodną z normami (FDA, systemy EUDAMED). W tej fazie szkolimy również Państwa personel.
Produkcja seryjna wyrobów medycznych musi zapewniać spójne wyniki. W tym celu wdrażamy zintegrowane środki kontroli procesów. Przebieg procesu ma najwyższy priorytet i staje się podstawowym punktem odniesienia dla kontroli zamówień, zarządzania danymi i zasobami, jak również dla konserwacji i serwisowania. W produkcji usieciowionej ważne jest również spojrzenie na interfejsy danych (takie jak OPC-UA) i funkcje eksportu.
Aby móc samodzielnie monitorować, konserwować i serwisować systemy, pracownicy powinni być odpowiednio przeszkoleni. Umowy serwisowe mogą stanowić odpowiednie ramy dla tych działań.
Jeśli chcą Państwo włączyć nowe wyroby medyczne do produkcji seryjnej, firma TRUMPF będzie współpracować z Państwem w laboratorium w celu opracowania odpowiednich specyfikacji. W razie potrzeby programujemy również geometrie nowych elementów. Oczywiście będziemy Państwa wspierać również w późniejszej walidacji, np. jeśli Państwo będą chcieli zastosować nowe materiały.
W fazie wycofywania wyrobu medycznego należy zastanowić się, w jaki sposób można dalej sensownie wykorzystać urządzenia i technologie produkcyjne w firmie – być może także do produkcji innych wyrobów medycznych.
Firma TRUMPF sprawdzi w laboratorium potencjalne obszary zastosowań i doradzi we wszystkich aspektach dalszego użytkowania lub zwrotu produktu. Oferujemy kompleksowe usługi w zakresie fazy wycofywania produktu: czyścimy oprogramowanie, remontujemy urządzenie, integrujemy nowe produkty lub przenosimy system laserowy do nowej lokalizacji. Oczywiście zajmujemy się również transportem i ponowną kwalifikacją.
