Prosty sposób na Unique Device Identification (UDI)

Technika medyczna stawia bezpieczeństwo pacjenta na pierwszym miejscu. Trwałe, jednoznaczne oznakowanie produktów medycznych stanowi tutaj podstawę – od producentów przez handel specjalistyczny i szpital aż do pacjenta. W ten sposób zapewnia się pełną przejrzystość łańcucha dostaw. Osoby odpowiedzialne za zamawianie materiałów i gospodarkę dzięki standardowi Unique Device Identifcation mogą odnieść się do danych urzędowych, które są zapisane w centralnych bazach danych. Przykładem takich informacji są numer seryjny lub data ważności. Jeśli produkt medyczny jest oznaczony jako „zgodny z UDI”, nie ma konieczności dodatkowego znakowania. Wkrótce produkty medyczne wszystkich klas ryzyka będą musiały być oznaczone w sposób jednoznaczny i możliwy do odczytania przez maszyny.

Wszystkie wyroby medyczne przeznaczone do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, a także na rynku europejskim, muszą być oznaczone kodem UDI. Cel jest jasny: jednolity system UDI na całym świecie. Z tego powodu radzimy producentom z branży techniki medycznej na wszystkich rynkach naniesienie kodów UDI na produkty, aby już teraz spełniać przyszłe wymogi ustawowe.

Oznakowanie UDI produktów medycznych jest wykonywane na podstawie pewnych standardów. Amerykańska agencja Food and Drug Administration (FDA; urząd ds. produktów żywnościowych i medycznych) przeprowadziła akredytację standardów HIBC, GS1 oraz ISBT 128. Zasadniczo oznaczenie zawsze składa się z dwóch członów: „DI” (Device Identifier – identyfikator urządzenia) i „PI” (Production Identifier – identyfikator produktu). Identyczny w przypadku każdego artykułu człon DI zawiera zasadniczo identyfikator producenta lub podmiotu znakującego oraz kod referencyjny odpowiedniego produktu. W przeciwieństwie do tego człon PI zmienia się i zawiera informacje takie jak daty produkcji i ważności lub numer seryjny. Ogólnoświatowa sieć wymiany danych GUDID umożliwia producentom przekazywanie danych do amerykańskiej bazy danych kodów UDI prowadzonej przez FDA.

W przeciwieństwie do amerykańskiego rozporządzenia FDA Unia Europejska na podstawie dyrektywy o urządzeniach medycznych – European Union Medical Device Regulation (UE MDR) – wprowadziła nowe oznaczenie – „Basic UDI-DI”. Umożliwia one grupowanie produktów medycznych o podobnych cechach w europejskiej bazie danych dopuszczeń EUDAMED. Przydzielenie musi zostać wykonane przez producenta lub podmiot upoważniony zanim produkt zostanie przedstawiony odpowiednim organom w celu dopuszczenia.

Wszystkie informacje dotyczące przepisów obowiązujących w  USA znajdują się bezpośrednio na stronie amerykańskiej agencji US FDA.

Na stronie UE MDR  znajduje się zestawienie wszystkich istotnych europejskich dyrektyw.