Unique Device Identification (UDI) eenvoudig gemaakt

In de medische techniek staat de veiligheid van de patiënt voorop. Een consistente, eenduidige markering van medische hulpmiddelen vormt hier de basis – van fabrikanten en de gespecialiseerde handel tot aan het ziekenhuis en de patiënten. Op deze manier wordt voor volledige transparantie in de leveringsketen gezorgd. Dankzij Unique Device Identifcation kunnen degenen die verantwoordelijk zijn voor materiaalaankoop en materiaalbeheer de wettelijke vereisten die zijn opgeslagen in centrale databases raadplegen. Voorbeelden hiervoor zijn het serienummer of de vervaldatum. Als een medisch hulpmiddel als “UDI-conform” gemarkeerd is, zijn er geen andere gegevens meer nodig. Medische hulpmiddelen van alle risicoklassen moeten binnen afzienbare tijd van eenduidige en machineleesbare opschriften voorzien worden.

Alle medische hulpmiddelen die voor de verkoop in de Verenigde Staten en ook voor de Europese markt bedoeld zijn, moeten van een UDI-code voorzien worden. Het doel is duidelijk: een wereldwijd uniform UDI-systeem. Daarom wordt aan alle sectoren op het gebied van medische techniek in alle markten aangeraden de producten van UDI-codes te voorzien – en zo te anticiperen op wettelijke bepalingen.

Een UDI-markering van medische hulpmiddelen vindt plaats op basis van bepaalde normen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA; agentschap voor levens- en geneesmiddelen) heeft hiervoor de normen HIBC, GS1 en ISBT 128 geaccrediteerd. De markering bestaat in principe altijd uit twee delen: de “DI” (Device Identifier) en de “PI” (Production Identifier). De voor elk artikel identieke DI bevat in principe de ID van de producent of etiketteerder evenals de referentiecode van het betreffende product. De PI is daarentegen dynamisch en bevat bijvoorbeeld informatie zoals de verval- en productiedatum of het serienummer. Het wereldwijde netwerk voor gegevensuitwisseling GUDID stelt fabrikanten in staat productinformatie aan de UDI-database van de Amerikaanse FDA door te geven.

In tegenstelling tot de Amerikaanse FDA-verordening voerde de EU op basis van de verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU MDR) een nieuw type identificatie in – “Basic UDI-DI”. Hiermee kunnen medische hulpmiddelen met vergelijkbare kenmerken in de Europese toelatingsdatabase EUDAMED gegroepeerd worden. De producent van het medische hulpmiddel of een bevoegde vertegenwoordiger dient deze toe te wijzen voordat het product ter goedkeuring aan de bevoegde autoriteiten kan worden voorgelegd.

Alle informatie over de Amerikaanse bepalingen zijn te vinden op de website van de Amerikaanse autoriteit US FDA.

Op dewebsite van de EU MDR vindt u alle belangrijke Europese regelingen samengevat.