간편해진 Unique Device Identification(UDI, 의료기기 고유식별코드)

의료 기술 분야에서는 환자의 안전이 최우선시됩니다. 제조업체부터 전문 취급점, 병원 및 환자에 이르기까지 일관적이고 눈에 띄는 의료 제품 표시는 매우 중요합니다. 이러한 방법으로 공급 체인에 걸친 완전한 투명성이 확보됩니다. 재료 공급 및 관리 담당자들은 Uniqque Device Identification을 통해 중앙 데이터 베이스에 명시된 기관의 규정을 준수할 수 있습니다. 이에 대한 예시로 일련번호 또는 유통기한을 들 수 있습니다. 의료 제품이 "UDI 준수"로 마킹된 경우, 기타 규정은 필요하지 않습니다. 머지 않아 모든 위험 등급의 의료 제품에는 기계 판독 가능한 뚜렷한 표시를 마킹하게 될 것입니다.

미국 및 유럽 시장에서 판매되는 모든 의료 제품에는 UDI 코드가 마킹되어야 합니다. 이에 대한 목적은 분명하게도 전 세계의 통일된 UDI 시스템입니다. 이러한 이유로 시장 전반의 의료 기술 분야는 제품에 UDI 코드 마킹이 법적으로 의무화될 것으로 추측해볼 수 있습니다.

의료 제품에 대한 UDI 표시는 확실한 기준을 근거로 하고 있습니다. U.S Food and Drug Administration(FDA, 미 식약청)은 이에 HIBS, GS1, ISBT 128 기준을 승인하였습니다. 표시는 기본적으로 "DI"(Device Identifier)와 "PI"(Production Identifier), 두 부분으로 나뉩니다. 모든 항목에 일치하는 DI에는 원칙적으로 생산자 또는 마킹작업자의 ID와 각 제품에 대한 참조번호가 표시되어 있습니다. 이에 반해 PI는 유동적인 개념으로, 유통기한 및 제조일자 또는 일련번호와 같은 정보를 표시합니다. 제조업체들은 전 세계 데이터 교환 네트워크인 GUDID를 통해 미국 식약청 FDA UDI 데이터 베이스에 제품 정보를 전달할 수 있습니다.

미국식품의약국(FDA) 규정과는 달리 EU는 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR)을 기반으로 새로운 식별자 "Basic UDI-DI"를 도입했습니다. 이를 통해 EU 허가 데이터 베이스 EUDAMED에서 의료 제품을 비슷한 특성으로 그룹화할 수 있습니다. 제품을 담당 기관에 제출하여 승인을 받으려면 의료 제품 제조업체 또는 위임권자로부터 양도가 이루어져야 합니다.

미국 규정에 대한 모든 정보는 US 기관 미국식품의약국(US FDA)의 웹사이트에서 직접 확인할 수 있습니다.

유럽연합 의료기기 규정(EU MDR) 웹사이트에서 중요한 모든 유럽 규정의 요약 정보를 확인할 수 있습니다.