I dispositivi medici impiantabili, come ad esempio i pacemaker, sono composti da elementi molto piccoli e da componenti elettrici sensibili. Nel corpo umano devono funzionare alla perfezione e non devono provocare alcuna lesione. Sono soggetti a moltissime disposizioni tecniche e pongono perciò elevati requisiti ai processi e agli impianti di produzione: siccome i componenti utilizzati sono spesso molto delicati e le fasi di produzione sono molto complesse, diversi costruttori si affidano al lavoro manuale per il montaggio degli impianti. Da una parte questo è un aspetto problematico poiché è sempre più difficile trovare collaboratori qualificati. Dall'altra, rende difficile un ampliamento della produzione, soprattutto con l'aggiunta di nuovi stabilimenti. I produttori sono poi tenuti a documentare in modo tracciabile tutte le fasi della produzione.
Poiché i dispositivi medici impiantabili hanno un'importanza vitale per molte persone, devono essere disponibili a sufficienza. Per garantire ciò, gli impianti di produzione dovrebbero funzionare in modo affidabile, avere solo tempi di inattività minimi e consentire un servizio (di manutenzione) rapido. In questo contesto assume sempre maggiore importanza la possibilità di ampliare a livello modulare le capacità e la tecnica di produzione con componenti di sistema necessari, di modo che siano utilizzabili per prodotti diversi in modo flessibile.
