Unique Device Identification (UDI) egyszerűen megoldva

Az orvostechnikában a páciens biztonsága az első. Ennek alapja az orvostechnikai eszközök általános, egyedi jelölése – a gyártótól a szakkereskedésen és a kórházon át a páciensig. Ily módon biztosított az ellátási lánc teljes átláthatósága. Az anyagbeszerzés és anyaggazdálkodás felelősei a Unique Device Identification-nek köszönhetően azokra a hatósági előírásokra hivatkozhatnak, amelyek a központi adatbázisokban vannak rögzítve. Erre példa a sorozatszám vagy a szavatossági idő. Ha az orvostechnikai eszköz „UDI konform“-ként van megjelölve, akkor további adatok nem szükségesek. Belátható időn belül az összes kockázati osztály orvostechnikai eszközeit egyedien és géppel olvasható formában kell majd jelölni.

Az Egyesült Államokban és az európai piacon értékesítendő valamennyi orvostechnikai eszközt UDI-kóddal kell megjelölni. A cél világos: világszerte egységes UDI rendszer. Ezért az orvostechnikai ágazat minden piacán javasolható , hogy lássák el a termékeiket UDI-kóddal – hogy elébe menjenek a törvényi rendelkezéseknek.

Az orvostechnikai eszközök UDI jelölése bizonyos standardok alapján történik. Ehhez az U.S. Food and Drug Administration (FDA; Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatóság) a HIBC, GS1 és ISBT 128 standardokat akkreditálta. A jelölés alapvetően mindig két részből áll: „DI“ (Device Identifier – készülékazonosító) és „PI“ (Production Identifier – gyártásazonosító). A minden terméknél azonos DI alapvetően a gyártó, ill. a címkézőgép azonosítóját, valamint a mindenkori termék referenciakódját tartalmazza. Ezzel szemben a PI dinamikus, és olyan információkat tartalmaz például, mint a szavatossági és gyártási dátum vagy a sorozatszám. A világszerte működő GUDID adatcsere-hálózat lehetővé teszi a gyártóknak, hogy továbbítani tudják a termékinformációkat az amerikai FDA UDI-adatbázisba.

Az amerikai FDA-szabályozással ellentétben az EU az Európai Unió orvostechnikai eszközökről szóló rendeletén (EU MDR) alapuló új azonosítót – „Basic UDI-DI“ – vezetett be. Ez lehetővé teszi a hasonló jellemzőkkel bíró orvostechnikai eszközök csoportosítását az EU EUDAMED engedélyezési adatbázisában. A kiadást az orvostechnikai eszköz gyártójának vagy az egyik meghatalmazottjának kell végeznie, mielőtt a terméket az illetékes hatóságoknál engedélyezésre be lehet nyújtani.

Az USA szabályozással kapcsolatos összes információt közvetlenül az USA hatóság, az FDA honlapján találja meg.

Az EU MDR honlapján összefoglalót talál az összes fontos európai rendeletről.