L'Unique Device Identification (UDI) en toute simplicité

En technologie médicale, la sécurité du patient est toujours au centre des préoccupations. Le marquage unique et continu des dispositifs médicaux, du fabricant jusqu'au patient en passant par le commerce spécialisé et le secteur hospitalier, constitue la base de cette démarche. Une transparence totale de la chaîne d'approvisionnement est ainsi obtenue. Grâce à la Unique Device Identification, les responsables de l'approvisionnement et de la gestion de stocks peuvent se référer aux normes réglementaires, qui sont mémorisées dans des bases de données centrales. Les données concernées sont par exemple le numéro de série ou la date de péremption. Lorsqu'un dispositif médical est marqué comme « conforme UDI », aucune indication supplémentaire n'est nécessaire. Dans un proche avenir, les dispositifs médicaux de toutes les classes de risque devront disposer d'un marquage unique et lisible par la machine.

Tous les dispositifs médicaux destinés à la vente sur le marché américain et le marché européen doivent être dotés d'un code UDI. L'objectif est clair : un système UDI unique à l'échelle mondiale. C'est pourquoi le secteur de la technologie médicale, sur tous les marchés, serait bien avisé de doter ses produits de codes UDI – et d'avoir ainsi un temps d'avance sur les prescriptions légales.

Le marquage UDI des dispositifs médicaux s'effectue sur la base de certaines normes. Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA ; administration chargée des produits alimentaires et pharmaceutiques) a accrédité à cet effet les normes HIBC, GS1 et ISBT 128. Le marquage se compose systématiquement de deux parties : le « DI » (Device Identifier) et le « PI » (Production Identifier). Le DI, identique pour tous les articles, contient essentiellement l'identifiant du producteur ou de l'étiqueteur, ainsi que le code de référence du produit concerné. Inversement, le PI est dynamique et contient par exemple des informations telles que les dates de fabrication et de péremption ou le numéro de série. Le réseau mondial d'échange de données GUDID permet aux fabricants de transmettre des informations produit à la base de données UDI de la FDA.

A la différence de la réglementation FDA américaine, l'UE a introduit une nouvelle appellation sur la base du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) : « Basic UDI-DI ». Celle-ci permet de grouper les dispositifs médicaux présentant des caractéristiques similaires dans la base de données d'homologation européenne EUDAMED. L'appellation doit être attribuée par le fabricant du dispositif médical ou par un organisme habilité par ce dernier, avant que le dispositif puisse être soumis aux autorités compétentes pour autorisation.

Vous trouverez toutes les informations relatives à la réglementation américaine directement sur le site Internet de l'administration américaine US FDA.

Le site Internet de l'EU MDR regroupe toutes les réglementations européennes importantes.