Développer des produits médicaux avec TRUMPF
Vous souhaitez développer un produit médical et avez besoin d'un partenaire sérieux à vos côtés ? Nous nous ferions un plaisir de vérifier vos exigences, de développer des concepts de production adaptés et d'optimiser votre processus de fabrication.
Développer des produits médicaux : quels sont les défis ?
Dans la médecine, la sécurité des patients est la première des préoccupations. C'est pour cette raison que les fabricants de produits médicaux doivent satisfaire des exigences élevées en matière de qualité et de régulation. Concernant les conditions de production et les réglementations légales, ils se trouvent face à des défis colossaux : outre les procédés adaptés aux spécifications de l'installation, une gestion des risques adéquate est également nécessaire, entre autres, pour que les normes soient respectées et que les appareils médicaux soient certifiés et homologués. Cela nécessite un solide savoir-faire. C'est pourquoi, en tant que fabricant, vous devez avoir un partenaire expérimenté à vos côtés qui vous accompagne dans le développement, la production et l'homologation de votre produit.
En cas de matières différentes lors de la fabrication, il convient également de respecter différentes tolérances géométriques. Dans le processus de fabrication, il est alors souvent nécessaire de repositionner et de fixer à nouveau l'appareil.
Il est maintenant nécessaire de réduire les processus manuels dans la fabrication, non seulement pour améliorer l'efficacité et la qualité, mais également pour pallier le manque de personnel qualifié.
En tant que fabricant de technologie médicale, vous devez respecter, documenter et suivre l'évolution des consignes réglementaires et des normes. Cela implique, par exemple, également que vos appareils et composants soient traçables et que vos installations de production soient qualifiées selon la norme FDA, DIN EN ISO 13485 ou le règlement européen sur les dispositifs médicaux.
Le cycle de vie des appareils médicaux étant long, les installations de production doivent être modulables. De plus, les machines doivent fournir une prestation fiable au fil des années, avec uniquement des temps d'immobilisation minimaux et peu de travaux d'entretien.
Solution : comment vous assiste TRUMPF dans chaque phase du cycle de vie du produit ?
A ce stade, vous nous faites part des exigences de votre idée de produit ou de votre concept d'appareil, particulièrement en ce qui concerne la matière, la géométrie et les tolérances. Nous évaluons ensuite la faisabilité. Pour cela, nous réalisons des expériences d'application, nous testons différentes variantes de technologie et faisons défiler différents échantillons de test.
Lors des entretiens de conseil suivants, nos experts techniques collaboreront avec votre équipe pour trouver des solutions adaptées pour le développement. Nous impliquons également nos connaissances issues d'autres branches, dans l'objectif de profiter de possibles synergies. Lors du choix d'un processus de développement spécifique, nous abordons alors les avantages et les inconvénients des différentes technologies et développons enfin un concept pour les processus, le design, ainsi que les spécifications laser nécessaires.
Dans la phase de développement de produits médicaux, nous testons et mettons en œuvre des concepts de fabrication spécifiques. Nous nous concentrons avant tout sur les tolérances pour les pièces en termes de géométrie et de surface de la matière, mais nous analysons également les risques éventuels.
A ce stade, TRUMPF accorde une importance toute particulière au développement de processus robustes. Cela comprend la fiabilité des installations de production, un contrôle actif du déroulement et de l'état, ainsi qu'une surveillance des paramètres. Pour le design, nous nous assurons également que cela s'adapte à la fabrication de vos produits médicaux. Nous nous penchons également sur le fait de savoir si d'autres accessoires ou équipements auxiliaires sont nécessaires. Nos connaissances techniques issues de projets d'autres branches nous sont ainsi souvent profitables.
Pour la stratégie globale de fabrication d'appareils médicaux, tous les facteurs sont d'importance égale, que ce soit la modularité, la rentabilité, une disponibilité à long terme des sources laser et des composants, ainsi que les configurations possibles des systèmes. Au cours du développement tout entier, il est également question de qualité maximale et de risque minimal, afin que vos produits puissent au final assurer la santé et la sécurité des personnes.
Dans cette phase du cycle de vie du produit, vous devez déterminer, en tant que fabricant de technologie médicale, une classe de risque. Vous vous assurez également de respecter les exigences légales et les normes réglementaires pour les appareils médicaux.
TRUMPF assiste votre entreprise par le biais de vastes connaissances techniques concernant les directives européennes et les prescriptions actuellement en vigueur. De plus, nous vous aidons, au moyen d'une documentation en conformité avec les normes (FDA, systèmes EUDAMED), à qualifier votre installation et à contrôler et vérifier vos processus. Dans cette phase, nous formons en outre vos collaborateurs.
La production en série de produits médicaux doit garantir des résultats constants. Des mesures intégrées pour le contrôle de processus sont alors employées. Le flux de processus détient la priorité absolue et devient le point de référence décisif pour la commande d'ordre, la gestion de données et de ressources, ainsi que pour l'entretien et la maintenance. Dans le cas d'une fabrication en réseau, il convient également de prendre en compte les interfaces de données (telles que OPC UA) et les fonctions d'exportation.
Afin de pouvoir surveiller, entretenir et faire la maintenance de vos systèmes vous-mêmes, vos collaborateurs doivent être suffisamment formés. Les contrats de service peuvent alors offrir un cadre adapté.
Si vous souhaitez intégrer de nouveaux produits médicaux dans la production en série, TRUMPF développe avec vous, en laboratoire, les spécifications adéquates. Nous programmons également, au besoin, les géométries des nouveaux composants. Bien entendu, nous vous assistons également pour la validation qui en découle, par exemple si vous souhaitez utiliser de nouvelles matières.
Dans la phase de sortie d'un produit médical, il vous faut réfléchir à une façon judicieuse de continuer à utiliser les installations et technologies de production dans votre entreprise ; si possible pour la fabrication d'autres produits médicaux.
TRUMPF étudie pour vous en laboratoire les domaines d'application potentiels et vous conseille sur tous les aspects d'une utilisation future ou d'un retour de produit. Nous vous proposons des prestations de services complètes pour la phase de sortie : nous nettoyons votre logiciel, révisons l'installation, intégrons les nouveaux produits ou stockons le système laser sur un nouveau site. Bien entendu, nous prenons également en charge pour vous le transport et la requalification.
