Identificación UDI (Unique Device Identification) de forma sencilla

En tecnología médica, la seguridad del paciente es prioritaria. En este caso, es fundamental una identificación clara y homogénea de los productos médicos, desde el fabricante pasando por el comercio especializado y el hospital hasta llegar al paciente. De esta manera, se garantiza la completa transparencia en la cadena de suministro. Los responsables del aprovisionamiento y la administración del material pueden hacer referencia a los requisitos oficiales depositados en las bases de datos centrales gracias al Unique Device Identifcation. Un ejemplo de ello son el número de serie o la fecha de caducidad. Cuando se marca un producto médico como «conforme a UDI», ya no se necesitan más datos. En un futuro más o menos próximo, los productos médicos de todas las clases de riesgo tendrán que contar con una identificación clara y legible por máquinas.

Todos los productos sanitarios destinados a la venta en los Estados Unidos, así como en el mercado europeo, deberán estar marcados con un código UDI. El objetivo está claro: un sistema UDI uniforme a escala internacional. Por este motivo, el sector de la tecnología médica puede recomendar en todos los mercados que sus productos dispongan de códigos UDI, y adelantarse de este modo a las disposiciones legales.

La identificación UDI de los productos médicos se realiza sobre la base de algunas normas. La Food and Drug Administration estadounidense (FDA; Administración de Alimentos y Medicamentos) ha acreditado las normas HIBC, GS1 e ISBT 128. Fundamentalmente, la identificación consta siempre de dos partes: el DI (Device Identifier) y el PI (Production Identifier). El DI idéntico de cada artículo incluye en principio el número de identificación del productor y el etiquetador, además del código de referencia del producto correspondiente. Por el contrario, el PI es dinámico y contiene, por ejemplo, información como la fecha de caducidad y fabricación o el número de serie. La red de intercambio de datos internacional GUDID permite a los fabricantes transmitir información sobre el producto a la base de datos de UDI de la FDA estadounidense.

A diferencia de la normativa estadounidense de la FDA, la UE introdujo sobre la base de la MDR (European Union Medical Device Regulation) de la UE una nueva identificación: el «UDI-DI básico». Este permite la agrupación de los productos médicos con características semejantes en la base de datos EUDAMED de la UE. La expedición la debe realizar el fabricante del producto médico o un apoderado, antes de que el producto se presente ante las autoridades competentes para su autorización.

Encontrará toda la información relativa a las disposiciones estadounidenses en el sitio web de la autoridad estadounidense FDA.

En el sitio web de la UE MDR, encontrará una recopilación de toda la regulación europea relevante.