Unique Device Identification (UDI) leichtgemacht

In der Medizintechnik steht die Patientensicherheit an erster Stelle. Eine durchgängige, eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten bildet hier die Grundlage – vom Hersteller über den Fachhandel und das Krankenhaus bis hin zum Patienten. Auf diese Weise wird eine komplette Transparenz in der Versorgungskette sichergestellt. Verantwortliche in der Materialbeschaffung und Materialwirtschaft können sich dank Unique Device Identifcation auf behördliche Vorgaben beziehen, die in zentralen Datenbanken hinterlegt sind. Beispiele hierfür sind die Seriennummer oder das Verfallsdatum. Ist ein Medizinprodukt „UDI-konform“ markiert, sind keine weiteren Angaben mehr notwendig. In absehbarer Zeit werden Medizinprodukte aller Risikoklassen eindeutig und maschinenlesbar gekennzeichnet werden müssen.

Alle Medizinprodukte, die für den Verkauf in den Vereinigten Staaten sowie auf dem europäischen Markt bestimmt sind, sind mit einem UDI-Code zu versehen. Das Ziel ist klar: ein weltweit einheitliches UDI-System. Aus diesem Grund kann der Medizintechnik-Branche in allen Märkten geraten werden, ihre Produkte mit UDI-Codes zu versehen – und so gesetzlichen Bestimmungen vorweg zu kommen.

Eine UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten erfolgt auf Basis gewisser Standards. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA; Behörde für Lebens- und Arzneimittel) hat hierfür die Standards HIBC, GS1 und ISBT 128 akkreditiert. Grundsätzlich besteht die Kennzeichnung immer aus zwei Teilen: dem „DI“ (Device Identifier) und dem „PI“ (Production Identifier). Der für jeden Artikel identische DI enthält prinzipiell die ID des Produzenten bzw. Etikettierers sowie den Referenzcode des jeweiligen Produkts. Im Gegensatz hierzu ist die PI dynamisch und enthält zum Beispiel Informationen wie das Verfalls- und Herstellungsdatum oder die Seriennummer. Das weltweite Datenaustauschnetzwerk GUDID ermöglicht es Herstellern Produktinformationen an die amerikanische FDA UDI-Datenbank weiterzugeben.

Im Gegensatz zu der US-amerikanischen FDA-Verordnung führte die EU auf Basis der European Union Medical Device Regulation (EU MDR) eine neue Kennung ein – „Basic UDI-DI“. Diese ermöglicht die Gruppierung von Medizinprodukten mit ähnlichen Merkmalen in der EU-Zulassungsdatenbank EUDAMED. Die Vergabe muss vom Hersteller des Medizinproduktes oder eines Bevollmächtigten vorgenommen werden, bevor das Produkt bei den zuständigen Behörden zur Zulassung eingereicht werden darf.

Alle Infos der US-amerikanischen Bestimmungen finden Sie direkt auf der Website der US-Behörde US FDA.

Auf der Website der EU MDR finden Sie alle wichtigen europäischen Regelungen zusammengefasst.