Filigránní značení laserem pro systémy sluchových implantátů

Výzvy

Lidé jsou rozdílní, uši také. Příslušně individuální musí být sluchové implantáty, jak vysvětluje Dietmar Köll: „Pracujeme velmi dynamicky a pokoušíme se ohlas zákazníků vnést do našich produktů. Proto sázíme na velmi široké portfolio, které je modulárně vytvořeno. S tím dokážeme pro různé sluchové situace najít optimální řešení.“

Další výzva: Díly jsou stále menší. Současně stoupají požadavky na zpětnou sledovatelnost a dokumentaci produktů a výrobních procesů. Musí být tedy nanášeno stále více značení a to potom i přes nedostatek místa musí být dobře čitelné a odolné. Köll zdůrazňuje: „Pacienti nesou naše produkty v těle a na těle, proto musejí být tak malé jak je možné, zvláště odolné a stabilní.“ Pro výrobu to znamená: Malé počty kusů a individualizované díly. K tomu jsou potřeba flexibilní stroje, které splňují vysoké standardy v lékařské technice.

Další téma, které MED-EL pronásleduje, je digitalizace produktů. „Že mohu můj implantát jednoduše ovládat přes aplikaci mým smartphonem, je dnes standard. Kdo chce zůstat konkurenceschopným, musí tento trend přijmout“, říká Köll.

Řešení

Potřebnou flexibilitu u úloh značení zajišťuje u MED-EL od roku 2004 značicí laser – nejdříve jeden TRUMPF Vectormark VMC4. Předtím značení dílů přebírali externí poskytovatelé služeb. Natrvalo ty bylo příliš pomalé a nedostatečně agilní. Christoph Fankhauser, Deputy Group Leader, Manufacturing External Devices u MED-EL, vysvětluje: „Na základě zákonných požadavků musíme popisy vždy znovu upravovat.“ Kolísání kvality materiálu vyžaduje často rovněž rychlé pohyby laserem, aby popisy byly přesto dobře čitelné. „Když to musíme nejdříve objasnit s dodavatelem, ztrácíme příliš mnoho času.“ Proto je důležité značení dílů laserem. S první TruMark Station 5000 si firma v roce 2010 pořídí další zařízení pro tento centrální krok výroby a zohlední tím důležité postavení a vysokou kvalitu popisů „Nanášíme hlavně sériová čísla a strojově čitelné kódy UDI na kovové a plastové díly. Kromě toho symboly jako šipka a upozornění, která usnadňují uživatelům zacházení“, říká Fankhauser.

Protože je mnoho popisů viditelných na koncovém produktu, MED-EL velmi dbá na jednotné písmo. Vysoký kontrast je proto rozhodující, protože zaručuje dobrou čitelnost. „A samozřejmě musejí být popisy reprodukovatelné“, zdůrazňuje Fankhauser. „TruMark laser splňuje tyto požadavky také na nejmenších dílech.“

Realizace

Aktuálně stojí celkem tři TruMark Stations 5000 v oblasti výroby u MED-EL – se zařízeními jsou popisovány díly implantátů a také externí systémové komponenty a díly příslušenství. Všechny značicí stanice pracují s lasery TruMark Série 3000. „Na začátku jsme používali zelený laser, zatím sázíme na infračervené světlo s 1064 nanometry vlnové délky, protože jej lze používat velmi flexibilně“, říká Fankhauser.

Se značicími lasery popisuje MED-EL díly z plastu, ale také kovová pouzdra implantátů. Ty jsou z titanu, některé díly také z platiny-iridia. Největší výzvu představuje každopádně popis plastových dílů. „Máme jednoduše enormní různorodost produktů s více než 1.000 různých výrobků, které opatřujeme individuálními kódy výrobku a sériovými čísly“, vysvětluje Fankhauser. Při velkém množství různých dílů, které odebíráme od dodavatelů, může u jednotlivých šarží navíc dojít k výkyvům ve stavu materiálu. Výrobní tým tomu musí stále znovu přizpůsobovat parametry laseru. „Současně máme na dílech samozřejmě velmi málo místa a přesto musíme zajistit strojovou čitelnost popisů. To není vždy jednoduché.“ S kombinací shromážděných odborných znalostí a přesných značicích laserů TruMark jako nástrojem angažovaný tým ale zvládne i tuto výzvu.

V sériové výrobě MED-EL používá TruMark lasery ostatně také k užitečnému oddělování desek. „Velmi rádi testujeme a mnohé vyzkoušíme“, říká Fankhauser. „S lasery popisujeme například prototypy a provádíme společně s vývojovým oddělením zkoušky řezání a popisování na nejrůznějších materiálech.“ Pro jeho kolegu Dietmara Kölla tento duch MED-EL znamená: „Také po všech těch letech struktury nejsou zaběhnuté. Pracujeme stále na novém vývoji a věci můžeme ovlivňovat a měnit.“

Photocredits: © Daniel Zangerl / MED-EL

Výhled

Ve výrobě implantátů od MED-EL by mohl do budoucna TruMark 6030 převzít popisování dílů. „Laser nám poskytuje integrovanou regulaci výkonu. Pro nás jako výrobce lékařských produktů je to samozřejmě velmi zajímavé“, říká Dietmar Köll. Výkon je vždy automaticky přizpůsoben a zůstane stabilní. Kromě toho kvůli tomu není žádná variance mezi lasery. Köll zdůrazňuje: „Může tím dokumentovat stabilitu výkonu laseru a tím splnit zákonné požadavky ohledně protokolování a dokumentace.“ Kromě toho podporuje TRUMPF nyní také u IQ/OQ-certifikací, aby bylo usnadněno dodržování zákonných požadavků. Že volba padne opět na laser od TRUMPF, je pro Kölla jasné: „Pro naši výrobu jsou spolehlivé stroje velmi důležité. A my potřebujeme partnera, který nás podporuje, když chceme testovat něco nového, máme technické dotazy nebo se někdy vyskytne problém se zařízením. U TRUMPF jednoduše souhlasí celý paket.“

Stav: 26.09.2023