Vývoj lékařských produktů s TRUMPF
Chcete vyvíjet lékařský produkt a potřebujete silného partnera na Vaší straně? Rádi zkontrolujeme Vaše požadavky, vyvineme vhodné koncepce výroby a optimalizujeme Váš výrobní proces.
Výroba lékařských produktů: Jaké výzvy existují?
Bezpečnost pacienta je v lékařství na prvním místě. Z tohoto důvodu musí výrobci lékařských produktů splňovat vysoké nároky na kvalitu a regulatorní požadavky . Ohledně výrobních podmínek a právních regulárií proto stojí před enormními výzvami: Kromě vhodného postupu ke specifikaci zařízení je mimo jiné potřeba také odpovídající management rizik, aby byly dodržovány normy a certifikovány a schvalovány lékařské přístroje. To vyžaduje fundované know-how. Proto byste měli jako výrobci mít na své straně zkušeného partnera, který bude při vývoji, výrobě a schvalování Vašeho produktu stát po Vašem boku.
U různých materiálů ve výrobě je třeba také respektovat různé geometrické tolerance. Často je potom ve výrobním procesu nutné přístroj znovu umístit a zafixovat.
Mezitím je nutné redukovat manuální procesy ve výrobě – nejenom ke zlepšení efektivity a kvality, ale také k vypořádání se s nedostatkem odborných pracovníků.
Jako výrobce lékařské techniky musíte dodržovat regulatorní požadavky a normy, dokumentovat je a kontrolovat. K tomu patří například také to, že Vaše přístroje a komponenty jsou zpětně sledovatelné a Vaše výrobní zařízení jsou kvalifikována dle FDA, DIN EN ISO 13485 nebo EU MDR.
Protože doba životnosti produktu lékařských přístrojů je dlouhá, měla by výrobní zařízení být škálovatelná. Kromě toho musejí stroje po mnoho let podávat spolehlivý výkon s pouze minimálními dobami výpadku a nízkými náklady na údržbu.
Řešení: Jak Vás podporuje TRUMPF v každé fázi doby životnosti produktu?
V této fázi nám sdělíte požadavky Vaší idey produktu příp. Vašeho návrhu přístroje – především ohledně materiálu, geometrie a také tolerancí. My potom překontrolujeme proveditelnost. K tomu účelu provádíme aplikační experimenty, testujeme různé technologické varianty a necháváme probíhat různé zkušební vzorky.
Při následných poradenských rozhovorech naši techničtí odborníci společně s Vaším týmem naleznou vhodná řešení pro Váš vývoj. Při tom zahrnujeme také naše znalosti z jiných oborů, aby bylo možné profitovat z případných synergií. Při rozhodnutí pro určitý vývojový proces probereme potom všechny výhody a nevýhody různých technologií a nakonec vyvineme koncepci pro všechny postupy, Design a také potřebné specifikace laserů.
Ve fázi vývoje lékařských produktů testujeme a implementujeme specifické koncepce výroby. Při tom bereme v úvahu především tolerance u obrobků ohledně geometrie a povrchu materiálu, analyzujeme ale také možná rizika.
TRUMPF u tohoto kroku klade zvláštní důraz na vývoj robustních procesů. To zahrnuje spolehlivost výrobních zařízení, aktivní kontrolu průběhu a stavu a také kontrolu parametrů. U Designu kromě toho zajistíme, aby byl vhodný pro výrobu Vašich lékařských produktů. Na doplnění se zabýváme otázkou, zda jsou nutné další přístroje příslušenství nebo pomocné vybavení. Naše technické znalosti z projektů v jiných oborech se nám při tom často hodí.
Pro nadřazenou strategii při výrobě lékařských přístrojů jsou všechny faktory – škálovatelnost, rentabilita, dlouhodobá disponibilita zdrojů paprsku a komponent a také možné konfigurace systémů – stejně důležité. Kromě toho záleží na nejvyšší kvalitě a minimálním riziku během celého vývoje, aby Vaše produkty na konci mohly zajistit zdraví a bezpečnost lidí.
V této fázi doby životnosti produktu musíte jako výrobce lékařské techniky stanovit třídu rizika. Kromě toho zajistíte dodržování zákonných požadavků a regulatorních norem pro lékařské přístroje.
TRUMPF při tom podporuje Vaši firmu rozsáhlými odbornými znalostmi o aktuálně platných směrnicích EU a předpisech. Kromě toho Vám prostřednictvím dokumentace podle norem (FDA, systémy EUDAMED) pomáháme kvalifikovat Vaše zařízení a kontrolovat a ověřovat Vaše postupy. Kromě toho v této fázi školíme Vaše pracovníky.
Sériová výroba lékařských produktů musí zajistit konzistentní výsledky. K tomu účelu jsou uplatňována integrovaná opatření ke kontrole procesu. Průběh procesu získá nejvyšší prioritu a je zásadním referenčním bodem pro řízení zakázky, management dat a zdrojů a také pro údržbu a udržování. V případě zasíťované výroby je kromě toho potřeba se podívat na datová rozhraní (jako třeba OPC UA) a funkce exportu.
Abyste mohli u Vašich systémů sami provádět kontrolu, údržbu a udržování, měli by Vaši pracovníci být dostatečně školeni. Při tom mohou servisní smlouvy poskytnout vhodný rámec.
Když chcete nové lékařské produkty integrovat do sériové výroby, vyvine TRUMPF společně s Vámi v laboratoři vhodné specifikace. Kromě toho v případě potřeby také programujeme geometrie nových dílů. Samozřejmě Vás podporujeme také při navazující validaci, například když chcete používat nové materiály.
Ve fázi doběhu lékařského produktu byste měli přemýšlet o tom, jak můžete výrobní zařízení a technologie ve Vaší firmě smysluplně dále používat – možná také k výrobě jiných lékařských produktů.
TRUMPF pro Vás v laboratoři překontroluje potenciální oblasti použití a poradí Vám ve všech aspektech dalšího používání nebo navrácení produktu. Nabízíme Vám rozsáhlé služby pro fázi doběhu: Upravíme Váš software, provedeme generální opravu zařízení, integrujeme nové produkty nebo přemístíme laserové zařízení na nové stanoviště. Samozřejmě při tom za Vás převezmeme také přepravu a novou kvalifikaci.
