Unique Device Identification (UDI) snadno

V lékařské technice je na prvním místě bezpečnost pacienta. Obecně platné, jednoznačné označení zdravotnických produktů zde tvoří základ – od výrobce přes specializovaný obchod a nemocnici až k pacientovi. Tímto způsobem je zajištěna naprostá transparentnost v dodavatelském řetězci. Odpovědní za zajištění materiálu a materiálové hospodářství se mohou díky Unique Device Identifcation odkázat na úřední požadavky, které jsou uloženy v centrálních databázích. Příkladem jsou sériová čísla nebo datum expirace. Pokud je zdravotnický produkt označen "v souladu s UDI", nejsou zapotřebí již žádné další údaje. V dohledné době budou muset být zdravotnické produkty všech rizikových tříd označeny jednoznačně a strojově čitelně.

Všechny zdravotnické produkty, které jsou určeny pro prodej ve Spojených státech a také na evropském trhu, musí být v budoucnu opatřeny kódem UDI. Cíl je jasný: celosvětově jednotný systém UDI. Z tohoto důvodu lze v oblasti lékařské techniky na všech trzích doporučit opatření produktů kódem UDI – a tak již dopředu vyhovět zákonným ustanovením.

Značení zdravotnických produktů kódem UDI se provádí na základě určitých standardů. Instituce U.S. Food and Drug Administration (FDA; Úřad pro potraviny a léčivé přípravky) za tímto účelem akreditoval standardy HIBC, GS1 a ISBT 128. V zásadě sestává označení vždy ze dvou částí: „DI“ (Device Identifier) a „PI“ (Production Identifier). Část DI identická pro každý výrobek obsahuje v zásadě ID výrobce, příp. firmy opatřující etiketu a referenční kód příslušného produktu. Ve srovnání s tím je část PI dynamická a obsahuje například informace jako např. datum expirace a datum výroby nebo sériové číslo. Celosvětová síť pro výměnu dat GUDID umožňuje výrobcům předání produktových informací do americké databáze FDA UDI.

Ve srovnání s americkým nařízením FDA zavedla EU na základě European Union Medical Device Regulation (EU MDR) novou identifikaci – „Basic UDI-DI“. Ta umožňuje seskupování zdravotnických produktů s podobnými vlastnostmi v databázi EU EUDAMED. Zadání musí provést výrobce zdravotnického produktu nebo jeho zmocněnec předtím, než je možné produkt zařadit u příslušného úřadu ke schválení.

Všechny informace amerických ustanovení najdete přímo na webové stránce amerického úřadu US FDA.

Na webové stránce EU MDR najdete shrnutí všech důležitých evropských nařízení.