Unique Device Identification (UDI) – напълно улеснено

С готовия за използване пълен пакет от TRUMPF надписвате медицински изделия трайно и с надежден технологичен процес – благодарение на лазер и софтуер от едно място. Все повече продукти от медицинската техника в днешно време трябва да са маркирани с уникален и проследим по цялата верига на доставка UDI код (UDI = Unique Device Identification). Най-важната предпоставка: обозначението трябва да е трайно четливо – свойство, което често може да се постигне само с лазерно маркиране.

Какво означава Unique Device Identification (UDI)?

Unique Device Identification (UDI) обозначава унифицирана в цял свят система за идентификация на медицински изделия. Обозначението UDI се състои от две части – от един машинночетим код и от един четим от човек код. Машинно четимата част е представена или като линеен баркод, или като 2D матричен код, четимата от човек част е под формата на цифри и букви.

За какво служи UDI системата и какво трябва да бъде обозначено?

В медицинската техника безопасността на пациентите е на първо място. Тук последователното, уникално обозначение на медицински изделия изгражда основата – от производителя, през специализирания търговец и болницата до пациента. По този начин се осигурява пълна прозрачност в снабдителната верига. Благодарение на Unique Device Identification отговорните лица за доставката и управлението на материалите и могат да проверяват официални изисквания, зададени в централни бази данни. Примери за това са серийните номера или срокът на годност. Ако едно медицинско изделие е маркирано като „съответстващо на UDI“, не са необходими други данни. В обозримото бъдеще медицинските изделия от всички класове на риск ще трябва да се обозначават уникално и машинночетимо.

Трябва ли всички медицински изделия да получат маркировка с UDI?

Всички медицински изделия, които са предвидени за продажба в Съединените щати, както и на Европейския пазар, трябва да бъдат снабдени с UDI код. Целта е ясна: унифицирана в цял свят UDI система. По тази причина браншът на медицинската техника на всички пазари може да бъде посъветван да снабди продуктите си с UDI кодове – и така да предварително да изпълни законовите предписания.

Какви стандарти има за UDI обозначението?

UDI обозначение на медицински изделия се извършва на базата на приети стандарти. U.S. Food and Drug Administration (FDA; агенция за храни и лекарствени средства) е акредитирала за това стандартите HIBC, GS1 и ISBT 128. По правило, обозначението винаги се състои от две части: „DI“ (Device Identifier) и „PI“ (Production Identifier). Идентичното за всеки артикул DI съдържа по принцип ID на произвеждащия или етикетиращия, както и референтния код на съответния продукт. За разлика от това PI е динамично и съдържа например информация, като срока на годност и датата на производство или серийния номер. Световната мрежа за обмен на данни GUDID позволява на производителите на предават информация за продукти към американската UDI база данни на FDA.

Какви правила за UDI има в ЕС?

За разлика от американския регламент на FDA, ЕС въведе нова идентификация на базата на European Union Medical Device Regulation (EU MDR) – „Basic UDI-DI“. Това позволява групирането на медицински изделия с подобни характеристики в базата данни за разрешения на ЕС EUDAMED. Задаването трябва да се предприеме от производителя на медицинското изделие или от упълномощено лице, преди продуктът да може да бъде предаден на отговорните институции за разрешение.

Къде мога да разбера повече за актуалните срокове и разпоредби за съответстващо на UDI обозначение на медицински изделия?

Цялата информация за американските разпоредби ще намерите директно на уебсайта на американската агенция US FDA.

На уебсайта на EU MDR ще намерите обобщени всички важни европейски разпоредби.

Всичко от един източник: с маркиращи лазери и софтуерни решения от TRUMPF за правилно UDI обозначение

Освен голямото портфолио с маркиращи лазери, TRUMPF предлага и индивидуализирани софтуерни решения, с които клиентите могат да създават правилно UDI обозначение от информацията в техните системи от бази данни и да го поставят върху медицинското изделие – по желание с последващ контрол на качеството и документация. С този пълен пакет клиентите на TRUMPF не само получават надеждно високо качество на маркировката, но и се възползват от решенията на TRUMPF за съответстваща на UDI маркировка и надеждност на технологичния процес.

Оборудвани за бъдещето

С нашите решения за устойчиво на пасивиране лазерно надписване гарантирате съответствието с UDI през 2020 г. и по-нататък.

Автоматизирано

Изпращайте DI и PI към TruTops Mark с връзка към базата данни, за да се генерира автоматично UDI баркод за лазерното маркиране.

С надежден технологичния процес

С нашата система за обработка на изображения VisionLine Mark можете лесно да разпознавате, регистрирате и проверявате UDI съдържание.

Ефективно

Проверете лазерно надписаното съдържание и извършете индивидуална оценка на качествово, за да намалите времената за освобождаване.

Сертифициран

TRUMPF е признат партньор на GS1 Solution. GS1 е една от четирите организации, които разработват и издават UDI кодове в съответствие с акредитирани стандарти, за да гарантират проследимостта на медицинските изделия.

1. Достъп до базата данни

Софтуерът е свързан с бази данни. Допълнително е възможно например да четете информация в системата чрез външен ръчен скенер.

2. Въвеждане на производствени данни

Данните са налични чрез базата данни ии се прочитат чрез ръчен скенер,

3. Създаване на UDI код

UDI модулът създава кода в съответствие с правилата от свързаните с UDI данни и от индивидуалните разширения.

4. Разпознаване на детайлите и на положението

Програмите за обработка на изображения VisionLine Detect или VisionLine Model разпознават автоматично детайла, както и неговото точно положение и позиция. Софтуерът предава информацията към управлението, което поставя маркировката на правилното място.

Научете повече

5. Използване на маркиращия лазер

Лазерът на TRUMPF маркира заготовката с трайна, устойчива на корозия и контрастираща маркировка, която остава машинночетима и видима с човешко око и след много цикли на почистване.

6. Опционално: регистриране на съдържание на код

Последващият контрол на качеството също е много лесен с помощта на сензорите за оптимизиране на процесите на TRUMPF. Така с решението за обработка на изображения на TRUMPF VisionLine Code може съответстващи на UDI кодове да се разпознават и прочитат, както и да се оценява качеството им чрез различни методи.

Научете повече

7. Опционално: синхронизиране на данни за маркиране

С помощта на програмите за обработка на изображения VisionLine OCR (за разпознаване на знаци) или VisionLine Code (за 1D/2D кодове) маркираните данни могат да се синхронизират с базата данни и да се запаметяват към документацията – по желание и с допълнителна информация, напр. за съдържанието и оценката на качеството на UDI кода или за участващите в процеса машини. Така и след много години е осигурена документацията на детайлите и на техните маркировки.

Научете повече

UDI обозначението може да бъде толкова лесно – с точната програма за обработка на изображения

Обработка на изображения за приложения за надписване

Позволете ни да Ви помогнем през всички фази на работа с UDI и по този начин да повишим надеждността на технологичния процес – благодарение на обработката на изображения VisionLine. Програмата разпознава например положението на детайла и се грижи за това надписването да се извършва винаги на правилното място.

Научете повече

Информация за изтегляне: повече детайли около UDI ще намерите в нашите Whitepapers

Бяла книга (Whitepaper)

Избор на всички

PDF - 471 KB

Обработка на изображения за лазерни маркиращи системи на TRUMPF в медицинската техника за лазерно маркиране, съответстващо на UDI

В медицинската техника се използват лазери за изработване на постоянни надписи върху продукти като импланти и инструменти. Към надписването на импланти, хирургически инструменти и медицински принадлежности, като например куфарчета за инструменти, се поставят много високи изисквания. TRUMPF предлага завършени комплексни решения за лазерно маркиране в съответствие с UDI, които отговарят на изискванията към обработката на изображения в медицинската техника.

PDF - 493 KB

Корозионноустойчива UDI лазерна маркировка посредством новото пасивиране с пръскане

Разберете в проучването защо комбинацията от маркиращи лазери TruMark с иновативния метод на пасивиране осигурява отлични резултати по отношение на качеството на надписване и устойчивостта срещу корозия – и това върху най-лошия материал, силно корозивната стомана 1.4112.

PDF - 585 KB

Устойчиво срещу корозия черно маркиране

Искате да научите повече за черното маркиране (Black Marking)? С Бялата книга ще получите по-задълбочена информация за метода и неговите приложения в медицинската техника. Просто попълнете формуляра по-долу.

Вероятно се интересувате и от следните теми

TruMicro Mark

Вие търсите модул за маркиране за лазерни надписвания с ултракъси импулси? TRUMPF има готово комплексно решение с TruMicro Mark 2000.

Подпомагане на квалифицирането IQ/OQ

Заложете на ноу-хауто на TRUMPF, когато става въпрос за квалифициране на лазерни комплекси в регулирани браншове. Нашият обучен специализиран персонал ще Ви подпомага през всички фази на процеса на квалифициране – надеждно, пестейки време и средства.

Медицинска техника

Изключително прецизни и с възможност за индивидуализиране: TRUMPF прави възможни съвременните медицински продукти и изпълнява високите изисквания към качеството на отрасъла.

Сервиз и контакти

Контакт

TRUMPF Bulgaria Ltd.

Телефон +359 2 860 1492

Имейл