Филигранни лазерни надписи за системи слухови импланти

Предизвикателства

Машините са различни, ушите също. Слуховите импланти трябва да са съответно индивидуални, както обяснява Дитмал Кьол: „Работим много динамично и опитваме да отразим обратната връзка от клиентите в нашите продукти. Затова залагаме на много широко, модулно изградено портфолио. С него можем да намерим оптималното решение за различни ситуации със слуха..“

Друго предизвикателство: детайлите стават все по-малки. Същевременно се повишават изискванията към проследимостта и документацията на продуктите и производствените процеси. Следователно трябва да се нанасят все повече маркировки и въпреки малкото място, да бъдат добре четими и устойчиви. Кьол подчертава: „Пациентите носят нашите продукти във и по тялото си, затова те трябва да са възможно най-малки, особено устойчиви и стабилни.“ За производството това означава малки бройки и индивидуализирани детайли. За целта са нужни гъвкави машини, които изпълняват високите стандарти на медицинската техника.

Друга тема, която не дава покой на MED-EL, е цифровизацията на продуктите. „Да мога да управлявам моя имплант с приложение, просто чрез моя смартфон, днес е стандарт. Който иска да остане конкурентноспособен, трябва да върви с тази тенденция“, казва Кьол.

Решения

За необходимата гъвкавост при заданията за маркиране в MED-EL от 2004 г. се грижи маркиращият лазер, отначало един Vectormark VMC4 от TRUMPF. Преди това надписването на детайлите се поемаше от външни доставчици на услуги. С течение на времето това беше много бавно и недостатъчно динамично. Кристоф Фанкхаузер, заместник ръководител на група Производство на външни устройства в MED-EL, обяснява: „Поради законовите изисквания трябва постоянно да адаптираме надписите.“ Колебания в качеството на материала изискват също често бързи ответни мерки с лазера, за да бъдат надписите въпреки това добре четливи. „Ако трябва първо да изясняваме това с доставчика, ще загубим твърде много време.“ Лазерното маркиране на детайлите е твърде важно за това. През 2010 г. компанията си купува с първата TruMark Station 5000 допълнителен комплекс за тази централна производствена стъпка и с това отчита значимостта и високото качество на надписването „Ние нанасяме предимно серийни номера и машинночетими UDI кодове върху метални и пластмасови детайли. А също така символи като стрелки и указания, които улесняват манипулирането за потребителите“, казва Фанкхаузер.

Тъй като много от надписите върху крайния продукт са видими, MED-EL придава голямо значение на унифицираният характер на надписите. Решаващ за това е високият контраст, тъй като той гарантира добра четливост. „Естествено, надписите трябва и да са повторяеми“, подчертава Фанкхаузер. „Лазерът на TruMark изпълнява тези изисквания и върху най-малките детайли.“

Изпълнението

Понастоящем в производствената зона на MED-EL има три TruMark Station 5000. С комплексите се надписват детайли за импланти, както и външни системни компоненти и детайли на принадлежности. Всички маркиращи станции работят с лазерите на TruMark Серия 3000. „Отначало използвахме един зелен лазер, междувременно залагаме на инфрачервена светлина с дължина на вълната 1064 нанометра, тъй като тя може да се използва много гъвкаво“, казва Фанкхаузер.

MED-EL надписва с маркиращите лазери детайли от пластмаса, но също и металния корпус на имплантите. Те са от титан, а някои детайли и от платина и иридий. Но най-голямото предизвикателство е надписването на пластмасовите детайли. „Просто имаме огромно разнообразие на продукти с над 1000 различни артикула, на които трябва да поставим индивидуални продуктови кодове и серийни номера“, обяснява Фанкхаузер. Освен това, при голямото количество различни детайли, които получаваме от доставчици, при отделни партиди може да има колебания в структурата на материала. Производственият екип трябва постоянно да адаптира към тях параметрите на лазерното лъчение. „Същевременно имаме върху детайлите много малко място и въпреки това трябва да гарантираме машиночитаемост на надписите. Това не винаги е лесно.“ Но с комбинацията от натрупани професионални познания и прецизните маркиращи лазери TruMark като инструмент, ангажираният екип преодолява и това препятствие.

Впрочем в серийното производство MED-EL използва лазера на TruMark и за разделяне на платки. „Ние обичаме да правим тестови и изпробваме много неща“, казва Фанкхаузер. „С лазерите надписваме например прототипи и съвместно с отдела за развитие правим опити за рязане и надписване на различни материали.“ За неговия колега Дитмар Кьол този дух представлява MED-EL: „И след всички тези години структурите не са конвенционални. Работим постоянно по нови разработки и можем да придвижваме и променяме нещата.“

Photocredits: © Daniel Zangerl / MED-EL

Перспективата

TruMark 6030 би могъл за в бъдеще да поеме надписването в производството на импланти на MED-EL. „Лазерът ни предлага интегрирано регулиране на лазерната мощност. За нас като производител на медицински продукти това, разбира се, е много вълнуващо“, казва Дитмар Кьол. Мощността винаги се адаптира автоматично и остава стабилна. Освен това по тази причина няма разсейване между лазерите. Кьол подчертава: „С това можем да документираме стабилността на мощността на лазера и следователно да изпълним законовите изисквания към протоколирането и документацията.“ Освен това TRUMPF помага сега при IQ/OQ сертифицирането, за да улесни спазването на законовите изисквания. Затова за Кьол е безспорно, че изборът ще падне отново на лазер от TRUMPF: „За нашето производство надеждните машини са много важни. А ние се нуждаем от партньор, който да ни подпомогне, когато тестваме нещо ново, имаме технически въпроси или с комплекса има проблем. При TRUMPF просто цялостният пакет е правилен.“

Състояние: 26.09.2023